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Immunoterapia oncologica: il Comitato scientifico dell'EMA ha espresso un giudizio positivo riguardo a Pembrolizumab nel carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico



Il Comitato scientifico, CHMP, dell'European Medicines Agency ( EMA ) ha espresso parere favorevole all'approvazione di Keytruda, il cui principio attivo è Pembrolizumab, un farmaco anti-PD-1, per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico.

Keytruda è raccomandato per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico nei pazienti adulti trattati in precedenza con chemioterapia a base di Platino e nei pazienti non-eleggibili alla chemioterapia contenente Cisplatino.

Il giudizio positivo si basa sui dati degli studi KEYNOTE-045 e KEYNOTE-052.

Keynote-045 è uno studio randomizzato di fase 3, che ha confrontato Pembrolizumab con un regime chemioterapico scelto dallo sperimentatore ( Paclitaxel, Docetaxel, Vinflunina ) nei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico recidivato o progredito durante o dopo chemioterapia contenente Platino.
Lo studio ha rappresentato un significativo avanzamento nel trattamento di seconda linea del carcinoma uroteliale della vescica e delle vie urinarie, in fase metastatica, dopo il fallimento di un precedente trattamento a base di Platino.
Pembrolizumab ha inoltre dimostrato un maggiore numero di risposte ( cioè la riduzione dimensionale delle sedi di malattia ): 21% rispetto a 11% con chemioterapia.
Il profilo di tollerabilità è risultato nettamente a favore di Pembrolizumab. L’incidenza di effetti collaterali è stata del 61% con Pembrolizumab contro il 90% con chemioterapia. Gli effetti indesiderati gravi hanno avuto una incidenza del 15% con Pembrolizumab contro il 49% con la chemioterapia.

Keynote-052 è uno studio di fase 2, in aperto, che ha valutato l’efficacia di Pembrolizumab come trattamento di prima linea metastatica in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non-eleggibili alla terapia contenente Cisplatino.
Nella popolazione totale dello studio ( n = 370 ), l’analisi di efficacia ha mostrato un tasso di risposta globale del 29%, con un tasso di risposte complete del 7% e di risposte parziali del 22%.
Una riduzione delle lesioni target rispetto alla valutazione iniziale è stata osservata nel 58% dei pazienti.

Il Programma di sviluppo clinico di Pembrolizumab comprende più di 30 tipi di tumore in più di 500 studi clinici, tra cui più di 300 di Pembrolizumab in combinazione con altri trattamenti antitumorali.

Pembrolizumab è un inibitore di PD-1 che agisce reinstaurando e stimolando la capacità del sistema immunitario umano a riconoscere e sconfiggere le cellule tumorali.
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale completamente umanizzato che blocca l’interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, attivando i linfociti T che possono in questo modo influenzare l’attività sia delle cellule tumorali che di quelle sane.

Pembrolizumab viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 minuti ogni tre settimane.

Il carcinoma uroteliale è l’istotipo più comune di tumore delle vie urinarie e la vescica è la sede più comune di insorgenza.
Nel 2012, circa 430.000 persone in tutto il mondo hanno avuto diagnosi di tumore uroteliale e 165.000 sono decedute a causa della malattia. ( Xagena Medicina )

Fonte: MSD (  Merck ), 2017

Xagena_Salute_2017


Per approfondimenti: Immunoterapia.net http://www.immunoterapia.net/


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