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Malattie infettive: approvazione europea per Vosevi, una combinazione di Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir per tutti i genotipi di HCV



Uno degli obiettivi di Sviluppo Sostenibile definiti dalle Nazioni Unite nel 2016 è quello di ridurre drasticamente l’impatto dell’epatite C entro il 2030.

Sono più di 8.5 milioni i cittadini europei affetti da epatite B ed epatite C croniche, secondo i dati dell’ECDC ( Centro Europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie ).
Sono dati con molta probabilità sottostimati ma fare in modo che questa malattia non sia più un problema per la salute pubblica è possibile e auspicabile attraverso la politica del trattare tutti garantendo un più ampio accesso ai farmaci.

Questa strategia, esaminata in un studio dell’Istituto Superiore di Sanità ( ISS ), pubblicato sulla rivista Hepatology, cha ha coinvolto 100 Centri clinici italiani, ha valutato quali sarebbero i benefici e i costi di un trattamento universale di tutti i pazienti e non solo dei pazienti prioritizzati, ovvero con malattia epatica avanzata.

L'Italia, rispetto al resto d’Europa, ha un numero più elevato di persone infettate dal virus dell’epatite C ( HCV ), tuttavia, la strategia del trattare tutti ha un rapporto costi-benefici estremamente favorevole.
Infatti, trattare tutti i pazienti con infezione cronica da HCV, comporta importanti guadagni in termini di salute e riduzione nel tempo dei costi sostenuti dal Servizio Sanitario Nazionale ( SSN ).

Grazie ai progressi in campo farmacologico è possibile guardare con fiducia all’obiettivo dell’OMS ( Organizzazione Mondiale della Sanità ) di ridurre del 65% le morti correlate all’infezione da HCV e il trattamento di almeno l’80% dei pazienti con epatite cronica da HCV.

La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Vosevi, una combinazione di Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir per il trattamento di tutti i genotipi di epatite cronica C ( HCV ).

Vosevi deve essere assunta come singola compressa al giorno per il trattamento di adulti con i genotipi 1-6 dell'infezione cronica da virus dell'epatite C.

La combinazione è stata autorizzata come regime di trattamento di 12 settimane nei pazienti con qualsiasi genotipo dell'infezione cronica da HCV senza cirrosi o con cirrosi compensata, che hanno fallito una precedente terapia con un regime contenente DAA ( antivirali ad azione diretta ).

Il regime di 12 settimane è stato autorizzato anche nei pazienti DAA-naïve ( mai trattati con antivirali ad azione diretta ) con cirrosi compensata infettati da qualsiasi genotipo di HCV, con la possibilità di abbreviare la terapia a 8 settimane nel caso dei pazienti infettati dal genotipo 3.

Per i pazienti DAA-naïve senza cirrosi, la durata del trattamento raccomandata è di 8 settimane.

Caratterizzata da un pratico regime a singola compressa della durata di 12 settimane, la triplice combinazione ha dimostrato elevati tassi di guarigione in una vasta gamma di pazienti trattati in precedenza con antivirali ad azione diretta.

L'autorizzazione all'immissione in commercio fa seguito a una procedura di valutazione accelerata da parte dell' EMA ( European Medicines Agency ).

Questo è il quarto trattamento a base di Sofosbuvir al quale la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento della infezione cronica da HCV.

I regimi a base di Sofosbuvir sono raccomandati dalle linee guida mondiali per numerosi genotipi di HCV e diversi gradi di severità della malattia, e sono stati utilizzati per trattare oltre 1.5 milioni di pazienti in tutto il mondo. ( Xagena Medicina )

Fonte: ISS - Istituto Superiore di Sanità & Gilead, 2017

Xagena_Salute_2017


Per appofondimenti: Epatite.net http://www.epatite.net/



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