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Ricerca cardiovascolare con i nuovi anticoagulanti orali: Edoxaban nella fibrillazione atriale e nel tromboembolismo venoso



Edoxaban ( Lixiana ) è un nuovo anticoagulante orale ( NOAC – non-vitamin K antagonist oral anticoagulant ) in monosomministrazione giornaliera. Inibisce in modo specifico, reversibile e diretto il fattore Xa. Questo fattore della cascata della coagulazione conduce alla formazione di coaguli di sangue.

Edoxaban trova indicazione in: prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non-valvolare ( FANV ); trattamento e prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ( TVP ) ed embolia polmonare ( EP ).

E' stato avviato un ampio Programma di ricerca con l'obiettivo di valutare l'uso di Edoxaban in una vasta gamma di patologie cardiovascolari, tipologie di pazienti e situazioni cliniche, nella fibrillazione atriale e nel tromboembolismo venoso.
Il Programma comprende molteplici studi randomizzati controllati ( RCT ), registri e studi non-interventistici al fine di generare nuovi dati da studi clinici e da situazioni di vita reale, relativi all'utilizzo di Edoxaban nelle popolazioni affette da fibrillazione atriale e tromboembolismo venoso.

Gli studi randomizzati controllati includono:

ENSURE-AF ( EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation - Edoxaban vs. warfarin nei soggetti sottoposti a cardioversione della fibrillazione atriale ) sui pazienti affetti da fibrillazione atriale sottoposti a cardioversione elettrica;

ENTRUST-AF PCI ( EdoxabaN TReatment versUS VKA in paTients with AF undergoing PCI - Trattamento con edoxaban vs. VKA nei pazienti sottoposti a PCI ), nei pazienti affetti da fibrillazione atriale sottoposti a intervento coronarico percutaneo;

Hokusai-VTE Cancer ( Edoxaban in Venous Thromboembolism Associated with Cancer - Edoxaban nella tromboembolia venosa associata al cancro ) nei pazienti colpiti da cancro e da un evento di tromboembolismo venoso.

Inoltre, esistono studi di Registri globali e regionali che forniranno importanti dati reali sull'uso di Edoxaban e di altri anticoagulanti orali nella pratica quotidiana:

ETNA-AF ( Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with non valvular Atrial Fibrillation - Trattamento con Edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare );

ETNA-VTE ( Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with Venous ThromboEmbolism - Trattamento con Edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con tromboembolia venosa );

EMIT-AF/VTE ( Edoxaban Management In diagnostic and Therapeutic procedures-AF/VTE - Gestione di Edoxaban nelle procedure diagnostiche e terapeutiche relative a fibrillazione atriale e tromboembolismo venoso );

Prolungamento di PREFER in FA ( PREvention oF thromboembolic events - European Registry - Prevenzione degli eventi tromboembolici - Registro europeo ) nei pazienti affetti da fibrillazione atriale.

Hnano preso avvio ENVISAGE-TAVI AF ed ELIMINATE AF, due ulteriori studi che valuteranno l'anticoagulante orale Edoxaban in monosomministrazione giornaliera per il trattamento della fibrillazione atriale nei pazienti sottoposti rispettivamente a impianto di valvola aortica transcatetere e ablazione transcatetere.

ENVISAGE-TAVI AF nei pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere

ENVISAGE-TAVI AF ( EdoxabaN Versus Standard of Care and TheIr Effects on Clinical Outcomes in PAtientS HavinG UndergonE Transcatheter Aortic Valve Implantation - in Atrial Fibrillation ) è uno studio prospettico di fase IIIb, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con endpoint cieco, che valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore orale diretto del fattore Xa Edoxaban, rispetto al trattamento con antagonisti della vitamina K, con o senza terapia antipiastrinica, in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti con successo a un impianto di valvola aortica transcatetere.

L'impianto della valvola aortica transcatetere è diventata una procedura sempre più frequente per il trattamento della stenosi aortica, una malattia progressiva che può trasformarsi in una condizione potenzialmente fatale.
Nei pazienti sottoposti a tale procedura la fibrillazione si presenta spesso come comorbilità che richiede una terapia anticoagulante cronica.

ENVISAGE-TAVI AF analizzerà l'incidenza di eventi clinici avversi netti, cioè il composito di tutte le cause di morte, infarto miocardico, ictus ischemico e tromboembolia sistemica, trombosi della valvola e sanguinamenti maggiori ( secondo la definizione della Società Internazionale Trombosi ed Emostasi ); questi ultimi corrispondono anche all'endpoint primario di sicurezza.
Saranno arruolati circa 1.400 pazienti in 200 Centri tra Europa, Stati Uniti e Canada.
Edoxaban sarà utilizzato nel dosaggio approvato per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale, in accordo con le indicazioni di ciascun Paese.

ELIMINATE-AF in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere

ELIMINATE-AF ( EvaLuatIon of Edoxaban coMpared with VKA IN subjects undergoing cAThEter ablation of non-valvular Atrial Fibrillation ) è uno studio prospettico di fase IIIb, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con endpoint cieco, che valuterà l'efficacia e la sicurezza di Edoxaban in monosomministrazione giornaliera, rispetto agli antagonisti della vitamina K, in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti a procedura di ablazione transcatetere.

L'obiettivo primario dello studio è quello di confrontare descrittivamente l'incidenza del composito di tutte le cause di morte, ictus ( ischemico, emorragico o indeterminato ) e, anche come endpoint primario di sicurezza, i sanguinamenti maggiori ( secondo la definizione ISTH ) nel gruppo trattato con Edoxaban e in quello trattato con antagonisti della vitamina K, dalla fine della procedura fino al 90esimo giorno / fine del trattamento.

Saranno arruolati circa 560 pazienti da 75 Centri distribuiti tra Europa, Canada e Asia. I soggetti saranno randomizzati per ricevere Edoxaban o antagonisti della vitamina K nei 21 giorni pre- e nei 90 giorni post- procedura di ablazione transcatetere.

Prima dell'ablazione transcatetere, tutti i pazienti saranno sottoposti a ecocardiografia transesofagea per escludere trombi atriali e minimizzare così il rischio di ictus.
Edoxaban sarà utilizzato nel dosaggio approvato per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale in accordo con le indicazioni di ciascun Paese.
Inoltre, nei Centri coinvolti, saranno adoperati apparecchi di risonanza magnetica con diffusione RM pesata, per individuare eventuali lesioni cerebrali latenti, successive alla procedura.

L'ablazione transcatetere come trattamento per la fibrillazione atriale è eseguita frequentemente nella pratica clinica grazie ai suoi effetti positivi sui sintomi della patologia e sulla qualità di vita dei pazienti che ne sono affetti; tuttavia, è anche associata a un significativo rischio tromboembolico durante e dopo la procedura. / Xagena Medicina )

Fonte: Daiichi-Sankyo, 2017

Xagena_Salute_2017


Per approfondimenti: Cardiologia.net http://cardiologia.net/


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