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Diabete mellito di tipo 2: Empagliflozin, un inibitore SGLT2, riduce il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca



I risultati iniziali di efficacia dello studio real life EMPRISE ( EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty ), condotto negli Stati Uniti, hanno dimostrato che Empagliflozin ( Jardiance ) è associato a una riduzione del rischio relativo di scompenso cardiaco del 44%, rispetto agli inibitori DPP- 4 ( di-peptidil-peptidasi-4 ), nella pratica clinica quotidiana.
Sono stati presentati nel corso del Congresso dell’American Heart Association ( AHA ) i risultati preliminari dello EMPRISE, derivanti dall’analisi dei dati di circa 35.000 pazienti con diabete mellito di tipo 2, nel periodo 2014-2016.

Questi risultati rafforzano le conclusioni dello studio EMPA-REG OUTCOME, in cui è stata dimostrata una riduzione del rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco ( endpoint secondario ) del 35% con Empagliflozin rispetto a placebo, aggiunto a terapia standard, in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.

Lo studio di real life EMPRISE, quando sarà completato, fornirà il quadro su Empagliflozin nella pratica clinica quotidiana, includendo dati comparativi relativi a efficacia, sicurezza, costi e utilizzo di risorse sanitarie, rispetto agli inibitori DPP-4 comunemente impiegati, nel periodo compreso fra il 2014 e il 2019.
Si prevede che, al suo completamento, EMPRISE avrà analizzato i dati sanitari di oltre 200.000 pazienti con diabete di tipo 2, dai database di due operatori sanitari privati statunitensi e dal programma Medicare.

Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT2 ) orale, altamente selettivo, in monosomministrazione giornaliera, ed è il primo farmaco per il diabete mellito di tipo 2 che, in diversi Paesi, comprende fra le indicazioni la riduzione della mortalità per cause cardiovascolari.

L’inibizione del co-trasportatore SGLT2 realizzata da Empagliflozin in soggetti con diabete mellito di tipo 2 comporta l’eliminazione del glucosio in eccesso per via urinaria.
Inoltre, l’avvio della terapia con Empagliflozin aumenta l’eliminazione di sodio dall’organismo e riduce il carico di liquidi sul sistema vascolare ( volume intravascolare ).
Empagliflozin induce cambiamenti a livello di metabolismo del glucosio, del sodio e idrico, che possono contribuire alla riduzione della mortalità per cause cardiovascolari, osservata nello studio EMPA-REG OUTCOME.

EMPA-REG OUTCOME era uno studio a lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo rispetto a placebo, condotto in 42 Paesi su oltre 7.000 pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.

Lo studio ha valutato l’effetto di Empagliflozin ( 10mg o 25mg una volta/die ), aggiunto a terapia standard, rispetto a placebo.
La terapia standard comprendeva farmaci ipoglicemizzanti e farmaci di protezione cardiovascolare ( compresi antipertensivi e ipolipemizzanti ).
L’endpoint primario è stato predefinito come tempo intercorso sino al verificarsi del primo fra i seguenti eventi cardiovascolari maggiori ( MACE-3 ): morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non-fatale o ictus non-fatale.

Il profilo di sicurezza complessivo di Empagliflozin nello studio EMPA-REG OUTCOME è stato in linea con quello riscontrato in studi precedenti.

Lo scompenso cardiaco è una patologia progressiva, invalidante e potenzialmente fatale, che si verifica quando il cuore è incapace di perfondere adeguatamente gli organi attraverso la sua attività di pompa cardiaca.
I sintomi dell'insufficienza cardiaca comprendono, tra gli altri, difficoltà respiratorie, edema – prevalentemente agli arti inferiori ( gambe, piedi, caviglie ), e affaticamento.
Lo scompenso cardiaco è una malattia frequente, con impellente necessità di nuove terapie: ne sono affette, infatti, 26 milioni di persone nel mondo e circa il 45% di chi riceve una diagnosi di scompenso cardiaco muore entro un anno dalla diagnosi.
Lo scompenso cardiaco è, inoltre, la principale causa di ricovero nei soggetti dai 65 anni in su, negli Stati Uniti e in Europa.
E’ altamente prevalente nei pazienti affetti da diabete mellito, anche se circa la metà dei soggetti con scompenso cardiaco non è diabetico.

Sono più di 425 milioni le persone con malattia diabetica nel mondo e le stime indicano che in oltre 212 milioni di essi la malattia non è diagnosticata.
Si prevede che, entro il 2045, il numero di diabetici nel mondo crescerà fino a 629 milioni di persone.
Il diabete di tipo 2 è la forma più diffusa, che rappresenta circa il 90% dei casi, nei Paesi ad alto reddito; inoltre è una malattia cronica, che insorge quando l’organismo non è più in grado di produrre o utilizzare in modo adeguato l’ormone insulina.

Gli elevati livelli di glicemia, l’ipertensione e l’obesità associate al diabete mellito aumentano il rischio di sviluppare malattia cardiovascolare, che è la principale causa di mortalità associata al diabete.
Il rischio di sviluppare una malattia cardiovascolare è da due a quattro volte superiore nei diabetici rispetto ai non diabetici.
Nel 2017, il diabete ha causato quattro milioni di morti nel mondo, e la malattia cardiovascolare è stata la causa principale di morte. Circa il 50% della mortalità in soggetti con diabete di tipo 2 nel mondo è dovuta a malattia cardiovascolare.

Avere una storia di diabete a 60 anni, può ridurre la speranza di vita di ben sei anni rispetto a un non-diabetico; ed essere un diabetico con storia di infarto o ictus a 60 anni, può ridurre la speranza di vita persino di 12 anni, rispetto a chi non si trova in queste condizioni.

Sono oltre 50 le Lineeguida che dal 2016 sono state aggiornate a favore di terapie del diabete di tipo 2 dai comprovati benefici cardiovascolari, tra cui un recente Consensus Report su iniziativa dell’American Diabetes Association ( ADA ) e della European Association for the Study of Diabetes ( EASD ), in cui è stato raccomandato l’impiego di inibitori SGLT2 o agonisti del recettore del GLP1, con comprovati benefici cardiovascolari nell’ambito della gestione glicemica in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia cardiovascolare di origine aterosclerotica confermata. ( Xagena Medicina )

Fonte: Boehringer Ingelheim & Eli Lilly, 2018

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Per approfondimenti sul Diabete mellito: Diabetologia.net https://www.diabetologia.net/



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