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Stelara nel trattamento della malattia di Crohn



È stato approvato Stelara ( Ustekinumab ), un anticorpo monoclonale, per la terapia della malattia di Crohn.
Il farmaco agisce contemporaneamente due bersagli, andando ad agire più a monte del processo infiammatorio responsabile della malattia, di quanto sia stato possibile fare fino a ora.
Questa doppia azione si traduce in un beneficio clinico che, sulla base dei dati emersi dagli studi clinici effettuati, ha dimostrato di offrire una combinazione mai osservata prima in termini di velocità di azione e durata del mantenimento della remissione.
I dati, infatti, hanno mostrato la rapidità dell’azione già nel breve periodo e, parallelamente, la persistente durata dell’effetto del farmaco: a 2 anni, nel 75% dei pazienti in terapia con Ustekinumab la malattia è risultata in remissione.

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale caratterizzata da una infiammazione cronica e acuta del tratto gastrointestinale.
Numerosi fattori genetici, ambientali, immunologici e batteri endogeni giocano un ruolo nel suo sviluppo.
In Italia la malattia di Crohn ha una incidenza di circa 8-10 casi ogni 100.000 con 8.000 nuovi casi all’anno.
Le persone colpite, tra gli altri sintomi, lamentano dolori addominali, perdita di peso, diarrea frequente e prolungata, fatica, perdita di appetito o febbre.
È una patologia cronica recidivante il cui decorso, se non trattato correttamente, può portare a invalidità e frequentemente a interventi chirurgici.

I pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali hanno un rischio maggiore di ospedalizzazione, con un costo relativo che pesa tra il 30% e il 60% della spesa totale.
I tassi di resezione chirurgica variano dal 30% fino al 50%.
Uno studio, che ha considerato i dati di ammissione ospedaliera connessi a tali patologie nell’arco di 3 anni ( 2005, 2008, 2011 ), ha messo in luce come nella metà dei casi ( 47.5% ) si trattasse di malattia di Crohn. Di questi, l’11.8% erano pazienti pediatrici al di sotto di 18 anni.
Nonostante l’età media delle ospedalizzazioni sia risultata di 43.2 anni, il numero di ricoveri di bambini o adolescenti affetti dalla malattia è cresciuto.
Nel complesso, dal 2005 al 2011 il numero delle ospedalizzazioni dovute alla malattia di Crohn è cresciuto del 12%.

La patologia insorge soprattutto in età giovanile, nei i giovani tra i 20 e i 30 anni, più raramente tra gli over 65, ma non risparmia neppure bambini e adolescenti.
Viene spesso diagnosticata tardivamente.

I dati degli studi clinici hanno mostrato come, ad oggi, nel 25-30% dei casi i pazienti trattati con gli farmaci anti-TNF non rispondano alla terapia già tra le 12 e le 16 settimane dall’inizio del trattamento.
Tra questi, si va incontro a un secondo fallimento nel medio lungo periodo in una percentuale che oscilla tra il 20% e il 45% dei pazienti.

Ustekinumab è un anticorpo monoclonale che agisce sulle interluchine 12 e 23, il cui ruolo nella patogenesi della malattia di Crohn è stato dimostrato negli studi preclinici.
L’azione del farmaco previene il legame tra i due fattori e il loro recettore, riducendo in questo modo l’attivazione delle cellule immunologiche.

Ustekinumab ha dimostrato di produrre un miglioramento clinico, con un alto tasso di risposta entro le tre settimane dall’inizio della terapia.
La rapidità è parallela a un mantenimento della risposta.
Inoltre, Ustekinumab esercita una azione sistemica anti-infiammatoria, tra cui la riduzione dei marcatori infiammatori, già dalla terza settimana di trattamento.

Nel Programma di studi clinici UNITI, i cui risultati sono stati pubblicati su The New England Journal of Medicine nel 2016, Ustekinumab, negli adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave, ha mostrato in circa il 40% dei pazienti una risposta clinica di controllo dei sintomi già a partire dalla terza settimana dalla somministrazione.
Tra i pazienti trattati con una dose di mantenimento del farmaco ogni 8 o 12 settimane, rispettivamente nel 53% e 48.8% dei casi c’è stata una remissione di malattia alla 44ma settimana.
Lo studio IM-UNITI, ha confermato gli stessi benefici a 2 anni. I tassi di remissione sono stati mantenuti fino alla 92ma settimana di terapia.

Lo schema di somministrazione di Ustekinumab è semplice; l'induzione per via endovenosa avviene presso il Centro, in seguito la terapia di mantenimento da farsi ogni 3 mesi per via sottocutanea puà essere fatta anche a domicilio.

Gli effetti indesiderati più comuni di Ustekinumab ( osservati in più del 5 % dei pazienti durante le sperimentazioni cliniche ) sono mal di testa e nasofaringite ( infiammazione di naso e gola ). Questi effetti sono stati considerati per la maggior parte lievi e non rendevano necessario sospendere il trattamento.
L’effetto indesiderato più grave associato a Ustekinumab è l’ipersensibilità grave ( reazione allergica ).

Stelara è stato approvato in Italia con l’indicazione per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado moderato-grave, che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un antagonista del TNF-alfa, o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie. ( Xagena Medicina )

Fonte: Janssen, 2018

Xagena_Salute_2018


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