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Tumore alla mammella: SOLE, il più ampio studio sulla de-escalation delle terapie precauzionali per migliorare la qualità di vita



Le donne con carcinoma mammario che seguono una terapia precauzionale, con l'obiettivo di ridurre il rischio di recidiva, con terapia endocrina a base di Letrozolo, prolungata, possono interrompere la cura per tre mesi all’anno senza perdere l’effetto protettivo del farmaco, migliorando la qualità di vita.

Queste le conclusioni dello studio SOLE ( Study of Letrozole Extension ) condotto dall’International Breast Cancer Study Group ( IBCSG ) in collaborazione il Breast International Group ( BIG ), pubblicati sulla rivista Lancet Oncology.

SOLE ha arruolato circa 4.900 pazienti, che avevano già completato 4 a 6 anni di terapia endocrina post-chirurgica nel periodo 2007-2012 in 22 Paesi in tutto il mondo.
Il trattamento è durato 5 anni, ma le donne hanno continuato a essere seguite per valutare la prognosi a lungo termine.

Questo è lo studio di maggiori dimensioni oggi disponibile sulla possibile riduzione, la cosiddetta de-escalation, della terapia endocrina precauzionale prolungata.
Per Marco Colleoni, direttore della Divisione di Senologia Medica dell’Istituto Europeo di Oncologia ( IEO ), co-chair dell’IBCSG e primo autore del lavoro pubblicato, i risultati hanno fornito informazioni clinicamente importanti sulla somministrazione intermittente, che si conferma come una interessante opzione per le pazienti: chi soffre particolarmente degli effetti collaterali della terapia endocrina prolungata, può beneficiare di interruzioni temporanee del trattamento.

La terapia adiuvante ( o precauzionale ) prolungata con l’inibitore dell'aromatasi Letrozolo, dopo 5 anni di terapia endocrina, è approvata e utilizzata in tutto il mondo per le donne in menopausa operate per tumore alla mammella sensibile ad ormonoterapia e con linfonodi ascellari positivi.
Molte donne tuttavia soffrono eccessivamente per gli effetti collaterali avversi della terapia, come disturbi dell’umore e del sonno o vampate di calore.

Nello studio SOLE, la sintomatologia riportata dalle pazienti e la qualità di vita valutata durante il trattamento è risultata a favore della somministrazione intermittente di Letrozolo.
Per quanto riguarda il benessere fisico, l'umore e i disturbi del sonno, c'è stato un peggioramento minore con la somministrazione intermittente se confrontata con la classica somministrazione continua.
Inoltre per le vampate di calore è stato osservato un significativo miglioramento con la somministrazione intermittente.

SOLE ha dimostrato che, nell’ampio gruppo studiato, l'interruzione del trattamento per 3 mesi all’anno durante la terapia precauzionale con inibitori dell'aromatasi riduce il rischio di recidiva in maniera similare all'assunzione continuativa del trattamento.

SOLE è stato disegnato come studio clinico randomizzato di fase III, in donne in post-menopausa con carcinoma alla mammella operabile con linfonodi ascellari positivi, libere da malattia dopo 4-6 anni di terapia endocrina adiuvante ( post-chirurgica ).
La precedente terapia endocrina comprendeva Tamoxifene, modulatore selettivo del recettore estrogenico ( SERM ), o un inibitore dell'aromatasi ( Letrozolo, Anastrozolo o Exemestane ), o una sequenza di questi farmaci.
Le pazienti potevano ricevere i seguenti trattamenti all’interno dello studio SOLE: 5 anni di Letrozolo somministrato continuativamente ( 2.5 mg per via orale al giorno ) o 5 anni di Letrozolo intermittente ( 2.5 mg per via orale al giorno, assunto per i primi 9 mesi negli anni 1-4, e poi continuamente per 12 mesi nell'anno 5 ). ( Xagena Medicina )

Fonte: IEO, 2017

Xagena_Salute_2017


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