Salute
Quattro studi di fase III, nel quali si sta valutando un regime a singola compressa contenente Bictegravir ( 50 mg; BIC ), un nuovo inibitore sperimentale dell’attività di strand transfer dell’integrasi ( INSTI ), e la combinazione Emtricitabina / Tenofovir alafenamide ( 200/25 mg; F/TAF ) per il trattamento dell’infezione da HIV-1, hanno soddisfatto i loro endpoint primari.
Si tratta di un nuovo farmaco a base di TAF. TAF è un profarmaco di Tenofovir ( TFV ), principio attivo presente in molti trattamenti consolidati per l’HIV, che ne consente l’accumulo all’interno delle cellule ( concentrazioni 4 volte più elevate ) limitandone la presenza nel circolo sanguigno ( 90% in meno di farmaco nel sangue ), in grado quindi di ridurre la tossicità a livello dei reni e delle ossa nei pazienti con infezione da HIV ( virus dell'immunodeficienza umana ).
Tre degli studi in corso sono stati concepiti per investigare l’efficacia e la sicurezza del regime BIC/F/TAF rispetto ai regimi contenenti Dolutegravir ( 50 mg; DTG ) tra i pazienti naïve al trattamento ( Studi 1489 e 1490 ) e tra i pazienti virologicamente soppressi provenienti da un precedente regime antiretrovirale ( Studio 1844 ).
Un quarto studio condotto su pazienti virologicamente soppressi confronta il passaggio a BIC/F/TAF rispetto alla permanenza in un regime soppressivo composto da due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa e un inibitore della proteasi ( Studio 1878 ).
Questo regime sperimentale a singola compressa riunisce la potenza di un inibitore dell’integrasi, Bictegravir, con il consolidato profilo di efficacia e sicurezza del trattamento a base di TAF ed Emtricitabina.
Sulla base di quanto emerso dai risultati di questi studi di fase III, la combinazione di Bictegravir e F/TAF rappresenta, al momento, un progresso nel trattamento con triplice terapia.
La combinazione di Bictegravir e F/TAF si è dimostrata non-inferiore rispetto ai regimi standard di cura sia nel trattamento del paziente naive che nelle persone che cambiano la terapia in presenza di una soppressione virale.
Questo si traduce in una nuova opzione di trattamento per diversi pazienti con infezione da HIV.
Gli Studi 1489 e 1490 hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di BIC/F/TAF rispetto alle associazioni Abacavir / Dolutegravir / Lamivudina ( 600/50/300 mg; ABC/DTG/3TC ) e DTG + F/TAF in 600 pazienti naïve al trattamento per ciascuno studio.
Lo Studio 1844 ha valutato la sicurezza e l’efficacia del passaggio da un regime basato su DTG e ABC/3TC o da una combinazione a dose fissa di ABC/DTG/3TC a BIC/F/TAF in 520 adulti virologicamente soppressi ( livelli di HIV-1 RNA inferiori a 50 copie/ml ).
Lo Studio 1878 ha valutato il passaggio a BIC/F/TAF rispetto alla permanenza in un regime composto da Atazanavir ( 300 mg; ATV ) o Darunavir ( 800 mg; DRV ) più Emtricitabina / Tenofovir disoproxil fumarato ( 200/300 mg; F/TDF ) o ABC/3TC in 520 adulti virologicamente soppressi.
BIC/F/TAF è risultato non inferiore ai regimi di confronto in tutti e quattro gli studi, con percentuali paragonabili di soggetti che hanno raggiunto livelli di HIV-1 RNA inferiori a 50 copie/ml ( Studi 1489 e 1490 ) o siano riusciti a mantenere un valore di HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/ml ( Studi 1844 e 1878 ).
Inoltre, in tutti gli studi il regime BIC/F/TAF è stato ben tollerato; nessun paziente ha interrotto il farmaco in studio a causa di eventi renali e non è stata identificata alcuna resistenza emergente al trattamento con BIC/F/TAF. ( Xagena Medicina )
Fonte: Gilead, 2017
Xagena_Salute_2017
Per approfondimenti: Infettivologia.net http://www.infettivologia.net/
