Salute
I risultati dello studio KEYNOTE-087 hanno mostrato che la maggior parte dei pazienti con linfoma di Hodgkin classico, un tumore di difficile trattamento, ha risposto alla terapia con Pembrolizumab ( Keytruda ) e il 22% di essi ha manifestato una remissione completa.
L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato con procedura accelerata l'uso di Keytruda nel trattamento dei pazienti adulti e pediatrici con linfoma di Hodgkin classico, refrattario o recidivato, dopo tre o più linee di terapia, indipendentemente da precedente trapianto autologo o uso di Brentuximab vedotin [ Adcetris ].
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato diretto verso PD-1. La proteina PD-1 gioca un importante ruolo nel regolare il sistema immunitario. Pembrolizumab si lega al recettore PD-1, ne blocca l'interazione con i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, ripristinando in questo modo la naturale capacità del sistema immunitario di riconoscere e colpire le cellule tumorali.
L’approvazione da parte dell’FDA si basa sui dati di 210 pazienti inclusi nello studio KEYNOTE-087, che ha dimostrato un tasso di risposta obiettivo con Pembrolizumab pari al 60% con un tasso di remissione completa del 22% e un tasso di remissione parziale del 47%.
La conferma dell’approvazione per questa indicazione sarà possibile dopo verifica del beneficio clinico in studi di conferma.
Pembrolizumab è stato approvato dall’FDA alla dose fissa di 200 mg nei pazienti adulti e alla dose di 2 mg per kg ( fino a un massimo di 200 mg ) in quelli pediatrici.
Pembrolizumab deve essere somministrato per via endovenosa ogni tre settimane fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile o fino a un massimo di 24 mesi nei pazienti liberi da progressione.
Nella scheda tecnica di Keytruda è stato aggiunto un Warning riguardo alla possibile insorgenza di complicanze da trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche ( allo-HSCT ) dopo trattamento con Pembrolizumab.
Si sono verificati decessi correlati al trapianto, e gli operatori sanitari devono monitorare strettamente i pazienti per evidenziare in modo precoce le complicanze correlate al trapianto, come ad esempio la malattia da trapianto contro l'ospite ( GVHD ), la sindrome febbrile richiedente steroidi, la malattia veno-occlusiva epatica, e altre reazioni avverse immuno-mediate.
L’FDA ha richiesto allo sponsor ( Merck ) di studiare ulteriormente la sicurezza del trapianto allogenico dopo terapia con Pembrolizumab. ( Xagena Medicina )
Fonte: FDA, 2017
Xagena_Salute_2017
Approfondimenti: Ematologia.net http://www.ematologia.net/
