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Tumore uroteliale della vescica localmente avanzato o metastatico, approvato nell'Unione Europea Tecentriq



La Commissione europea ha concesso a Tecentriq, che ha come principio attivo Atezolizumab, l’approvazione per il trattamento dei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non-idonei alla chemioterapia con Cisplatino.

Tecentriq troverà impiego in monoterapia nel trattamento delle persone con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattate con una chemioterapia contenente Platino o che sono considerati ineleggibili per la chemioterapia con Cisplatino, indipendentemente dallo status PD-L1.

Questa approvazione si basa sui risultati dello studio randomizzato di fase III IMvigor211 e delle coorti 1 e 2 dello studio di fase II IMvigor210 a singolo braccio.
Lo studio IMvigor211 non ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia. Tuttavia, lo studio ha mostrato che la durata mediana della risposta ( mDOR ), un endpoint secondario, per i pazienti trattati con Atezolizumab è stata di 21.7 mesi ( IC 95%: 13.0, 21.7 ) nella popolazione complessiva rispetto a 7.4 mesi ( IC 95%: 6.1, 10.3 ) per coloro che erano stati trattati con chemioterapia.
Al momento del cut-off dei dati, la maggioranza ( 63% ) delle persone che hanno risposto al trattamento con Atezolizumab ha continuato a rispondere, contro il 21% delle persone trattate con la chemioterapia.
I risultati della coorte 1 dello studio IMvigor210 hanno mostrato che Atezolizumab ha raggiunto una sopravvivenza globale mediana di 15.9 mesi ( 10.4, non-ancora-definita ) nella popolazione complessiva dello studio.

La sicurezza di Atezolizumab si basa sui dati raccolti da 2.160 pazienti con carcinoma uroteliale o con carcinoma del polmone non-a-piccole cellule, entrambi metastatici. Le reazioni avverse più comuni sono state: senso di affaticamento ( 35.4% ), diminuzione dell'appetito ( 25.5% ), nausea ( 22.9% ), dispnea ( 21.8% ), diarrea ( 18.6% ), piressia ( 18.3% ), eruzione cutanea ( 18.6% ), vomito ( 15.0% ), artralgia ( 14.2% ), astenia ( 13.8% ) e prurito ( 11.3% ).

Atezolizumab è un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina chiamata PD-L1, espressa su cellule tumorali e su cellule immunitarie infiltranti il tumore, bloccando le sue interazioni sia con i recettori PD-1 sia con B7.1.
Inibendo PD-L1, Atezolizumab permette l'attivazione delle cellule T.

Il carcinoma alla vescica è la forma più comune di carcinoma uroteliale e un paziente su due con malattia avanzata non è in grado di sottoporsi a chemioterapia con Cisplatino come trattamento iniziale e presenta pertanto un’urgente esigenza medica insoddisfatta.
Il carcinoma uroteliale comprende anche tumori maligni dell’uretra, degli ureteri e della pelvi renale. ( Xagena Medicina )

Fonte: Roche, 2017

Xagena_Salute_2017


Per approfondimenti: OncoUrologia.it http://oncourologia.it/



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