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Antiacidi: farmaci a base di Ranitidina contaminati da sostanze cancerogene



La Food and Drug Administration ( FDA ) negli Stati Uniti, e l’EMA ( European Medicines Agency ) in Europa hanno dato avvio a una revisione dei medicinali a base di Ranitidina dopo che degli esami hanno rilevato la presenza in alcuni di questi prodotti medicinali di un’impurezza denominata N-Nitrosodimetilammina ( NDMA ), sostanza potenzialmente cancerogena per l’uomo.

La Ranitidina appartiene alla classe degli antagonisti dei recettori H2 per l'istamina ( H2-antagonisti ), responsabili del controllo fisiologico della secrezione gastrica. La Ranitidina riduce in modo competitivo e dose-dipendente la secrezione acida gastrica indotta da istamina, ma anche da gastrina e da agenti muscarinici.

La Ranitidina fu sviluppata durante gli anni settanta dalla Glaxo per uguagliare il successo commerciale acquisito dalla Smith, Kline & French con la Cimetidina, primo antagonista dei recettori H2 per l'istamina. Rispetto alla Cimetidina, la Ranitidina presentava un miglior profilo di tollerabilità, un tempo di azione più prolungato, che ne permetteva un minor numero di somministrazioni giornaliere, e un'attività dieci volte maggiore, dovuta alla maggiore affinità tra il farmaco e il recettore. La Glaxo mise in commercio la Ranitidina nel 1981, ottenendo un enorme successo commerciale. La Ranitidina divenne nel mondo il farmaco più prescritto fino al 1988. Successivamente, nel trattamento dell'ulcera peptica e dell'esofagite da reflusso fu in gran parte sostituita dall'Omeprazolo, il capostipite degli inibitori della pompa protonica.

Nell'Unione Europea, l’EMA sta esaminando i dati per valutare se i pazienti che utilizzano Ranitidina siano esposti a qualche rischio a causa della NDMA.

Le nitrosammine sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l’uomo sulla base di studi sugli animali.

Nel 2018, le nitrosammine sono state trovate in una serie di medicinali per il controllo della pressione arteriosa noti come sartani, portando a un richiamo dal mercato di numerosi prodotti a base di Valsartan.

L’EMA sta esaminando i dati per valutare se i pazienti che fanno uso di Ranitidina siano esposti a qualche rischio a causa della NDMA.

I medicinali a base di Ranitidina sono utilizzati ampiamente per ridurre la produzione di acido nello stomaco in pazienti affetti da bruciore di stomaco e ulcera gastrica.
La Ranitidina è anche venduta come farmaco da banco ( OTC ). ( Xagena Medicina )

Fonte: EMA, 2019


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