Salute
La Commissione Europea ha approvato Tecentriq, il cui principio attivo è Atezolizumab per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con cancro al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) metastatico con elevata espressione di PD-L1, senza mutazioni attivanti di EGFR o alterazioni di ALK.
Atezolizumab è un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina PD-L1, che si esprime sulle cellule tumorali e sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore, bloccandone le interazioni con i recettori di PD-1 e di B7.
L'approvazione si basa sui dati dello studio di fase III IMpower110, che ha dimostrato che Atezolizumab in monoterapia ha aumentato la sopravvivenza complessiva ( OS ) di 7.1 mesi rispetto alla chemioterapia ( OS mediana = 20.2 mesi vs 13.1; hazard ratio [ HR ] = 0.59, IC 95%: 0.40-0.89; p = 0.0106 ) nei pazienti con elevata espressione di PD-L1 ( TC3 o IC3-wild-type [ WT ] ).
I livelli di PD-L1 vengono definiti elevati quando l’espressione di tale recettore è del 50% o superiore sulle cellule tumorali o maggiore o uguale a 10% nelle cellule immunitarie infiltranti il microambiente tumorale.
Il profilo di sicurezza di Atezolizumab è risultato coerente con quello già evidenziato da studi precedenti. Gli eventi avversi di grado 3-4 correlati al trattamento si sono verificati nel 12.9% dei pazienti trattati con Atezolizumab, rispetto al 44.1% di quelli che hanno ricevuto chemioterapia.
Tecentriq ha dimostrato benefici clinicamente significativi in vari tipi di tumori polmonari, con cinque indicazioni attualmente approvate in tutto il mondo.
In Europa, Tecentriq vanta quattro indicazioni nel cancro polmonare non-a-piccole cellule, come singolo agente o in combinazione con terapie mirate e/o chemioterapie.
Tecentriq in combinazione con la chemioterapia a base di Carboplatino ed Etoposide è anche la prima immunoterapia approvata per il trattamento in prima linea di pazienti con cancro al polmone a piccole cellule ( SCLC ) in stadio esteso.
IMpower110 è uno studio di fase III, randomizzato, in aperto che ha valutato l’efficacia e la sicurezza della monoterapia con Atezolizumab rispetto a Cisplatino o Carboplatino e Pemetrexed o Gemcitabina ( chemioterapia ) nei pazienti con tumore NSCLC non-squamoso o squamoso di stadio IV, naïve-alla-chemioterapia e selezionati in base all’espressione di PD-L1.
Lo studio ha arruolato 572 pazienti, di cui 554 nella popolazione WT intention-to-treat, che ha escluso i pazienti con alterazioni tumorali genomiche EGFR o ALK.
I pazienti sono stati assegnati in modo random, in un rapporto 1:1, a ricevere Atezolizumab in monoterapia, fino a progressione della malattia ( o a perdita del beneficio clinico alla valutazione dagli sperimentatori ), o a tossicità inaccettabile o decesso; oppure Cisplatino o Carboplatino ( a discrezione degli sperimentatori ) in combinazione con Pemetrexed ( non-squamoso ) o Gemcitabina ( squamoso ), seguiti da terapia di mantenimento con Pemetrexed in monoterapia ( non-squamoso ) o migliore terapia di supporto ( squamoso ) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decesso.
L’endpoint primario di efficacia era lan sopravvivenza globale per il sottogruppo PD-L1 ( TC3/IC3-WT; TC2,3/IC2,3-WT; e TC1,2,3/IC1,2,3-WT ), in base all’anticorpo SP142.
Gli endpoint secondari chiave includevano: la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) valutata dagli sperimentatori, il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) e la durata della risposta ( DoR ). ( Xagena Medicina )
Fonte: Roche, 2021
Xagena_Salute_2021
