Salute
Il The New England Journal of Medicine ( NEJM ) ha pubblicato i dati di due studi registrativi che hanno valutato Cemiplimab nel carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato ( CSCC ).
Il carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato, comprende sia il CSCC localmente avanzato non-asportabile chirurgicamente, sia il CSCC metastatico.
Cemiplimab è un anticorpo monoclonale completamente umano che si lega all’inibitore del checkpoint immunitario PD-1 ( proteina 1 di morte cellulare programmata ).
I dati pubblicati sul NEJM e presentati all’ASCO, confermati dalla revisione centralizzata indipendente, includono:
Studio di fase 2 EMPOWER-CSCC-1
Nei pazienti trattati con Cemiplimab si è registrato un tasso di risposta del 47.5% ( 28 pazienti su 59, incluse 4 risposte complete e 24 risposte parziali ) con un tempo mediano di risposta osservato pari a 2 mesi, alla data di cut-off per l’analisi dei dati. Il tasso di controllo a lungo termine della malattia, definito come la percentuale di pazienti senza progressione della malattia per almeno 105 giorni, è stato del 61% ( 36 pazienti su 59 ).
La durata mediana della risposta, la sopravvivenza mediana libera da progressione e la sopravvivenza globale mediana non sono state raggiunte alla data di cut-off per l’analisi dei dati ( durata mediana del follow-up per tutti i pazienti: 8 mesi ). Dei pazienti che hanno risposto al trattamento, l'82% ha continuato a rispondere e ha proseguito il trattamento con Cemiplimab. La probabilità stimata di malattia libera da progressione a 12 mesi era del 52.5% e la probabilità di sopravvivenza stimata a 12 mesi era dell'81%.
Gli eventi avversi più comuni durante il trattamento sono stati diarrea ( 27% ), fatigue ( 24% ), nausea ( 17% ), stitichezza e rash ( 15% ciascuno ). Eventi avversi di grado 3 o superiore ( indipendentemente dalla correlazione con il trattamento ), sono stati riportati in 25 pazienti ( 42% ), di cui 7 ( 12% sono stati considerati correlati. Tre pazienti ( 5% ) hanno presentato eventi avversi con esito fatale; tuttavia, nessuno è stato considerato correlato al trattamento.
I dati si riferiscono a 59 pazienti con carcinoma CSCC metastatico che hanno ricevuto Cemiplimab ( 3 mg/kg ogni 2 settimane ) per un massimo di 96 settimane.
Coorti di espansione dello studio di fase 1 nel CSCC
I pazienti trattati con Cemiplimab hanno mostrato un tasso di risposta del 50% ( 13 su 26 pazienti, tutti con risposta parziale ) con un tempo mediano di risposta di 2 mesi alla data di cut-off per l’analisi dei dati. Il tasso di controllo della malattia a lungo termine è stato del 65% ( 17 pazienti su 26 ). La durata mediana della risposta non è stata raggiunta alla data di cut-off per l’analisi dei dati ( durata mediana del follow-up per tutti i pazienti: 11 mesi ).
Gli eventi avversi più comuni di qualsiasi grado durante il trattamento sono stati fatigue ( 27% ), costipazione, diminuzione dell'appetito, diarrea, ipercalcemia, ipofosfatemia, nausea e infezione del tratto urinario ( 15% ciascuno ).
Eventi avversi di grado 3 o superiore, indipendentemente dalla correlazione al trattamento, sono stati riportati in 12 pazienti ( 46% ), di cui 5 ( 19% ) sono stati considerati correlati. Due pazienti ( 8% ) hanno avuto eventi avversi correlati al trattamento che hanno portato all'interruzione dello stesso.
I dati si riferiscono a 26 pazienti con carcinoma CSCC avanzato che hanno partecipato a due coorti di espansione dello studio di fase 1, trattati con Cemiplimab ( 3 mg/kg ogni 2 settimane ) per 48 settimane. I pazienti avevano tumore CSCC metastatico o tumore CSCC localmente avanzato non-asportabile chirurgicamente. ( Xagena Medicina )
Fonte: ASCO ( American Society of Clinical Oncology ) Meeting, 2018
Xagena_Salute_2018
Per approfondimenti sui Tumori cutanei: OncologiaMedica.net https://www.oncologiamedica.net/
