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Efficacia e sicurezza del Pirfenidone nella fibrosi polmonare idiopatica



Nel corso del Congresso della European Respiratory Society ( ERS ), tenutosi a Parigi, in Francia, sono stati presentati nuovi dati real world relativi a Esbriet ( Pirfenidone ) che rafforzano i benefici apportati per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica ( IPF ).

Questi risultati vanno a sommarsi al crescente corpus di evidenze indicanti che l’efficacia di Pirfenidone nella pratica clinica quotidiana è in linea con quanto osservato negli studi randomizzati.
Il Pirfenidone ha dimostrato di contribuire a preservare la funzionalità polmonare e a migliorare l’aspettativa di vita delle persone con fibrosi polmonare idiopatica attraverso il rallentamento della progressione della malattia.

L’efficacia e la sicurezza di Pirfenidone nella fibrosi polmonare idiopatica sono state appurate in cinque sperimentazioni cliniche internazionali, randomizzate e in doppio cieco, condotte su oltre 1.700 pazienti.

L’esposizione cumulativa stimata per Pirfenidone nell’arco di oltre 7 anni di pratica clinica in tutto il mondo si attesta a 100.000 anni-paziente, il che ne riflette il profilo di efficacia e sicurezza ben definito nel contesto reale.

I risultati dello studio IRENE, sono stati presentati al Congresso ERS. IRENE è una analisi osservazionale e retrospettiva dei pazienti trattati con Pirfenidone nella pratica clinica in Italia.
I pazienti che hanno proseguito il trattamento con Pirfenidone per almeno 6 mesi ( n = 379 ) sono stati inclusi nella analisi da cui è emerso che soltanto il 10.5% e il 16% dei pazienti hanno evidenziato un declino della capacità polmonare rispettivamente a sei mesi e un anno, definito da una riduzione della capacità vitale forzata FVC superiore al 10%.

Lo studio IRENE intendeva inoltre stabilire se l’efficacia di Pirfenidone variasse in base a sesso, età, presenza di enfisema o di un pattern possible alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione ( HRCT ).
L’analisi ha dimostrato che l’efficacia di Pirfenidone nel ritardare la progressione della malattia è risultata costante in tutti i sottogruppi predefiniti.

I risultati osservati sono pienamente in linea con quelli delle sperimentazioni di fase III.

I dati presentati al congresso ERS 2018 hanno anche incluso uno studio retrospettivo condotto su pazienti affetti da malattie fibrotiche polmonari, compresa la fibrosi polmonare idiopatica, afferenti allo Swedish National Patient Register.
I risultati hanno evidenziato che, all’interno della sottocoorte affetta da fibrosi polmonare idiopatica ( n = 270 ), l’aderenza media al trattamento con Pirfenidone si è attestata al 100% a dimostrare la generale volontà dei pazienti di assumere il medicinale.
I benefici di Pirfenidone sono così ampiamente dimostrati nell’ambito degli studi clinici, come la riduzione del rischio di ricoveri ospedalieri per cause respiratorie e di mortalità per ogni causa.

Esbriet è stato approvato in Europa nel 2011 per il trattamento dei pazienti adulti con fibrosi polmonare idiopatica da lieve a moderata, e negli Stati Uniti a ottobre del 2014.
Nel 2017, la Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense e la Commissione europea hanno approvato le compresse di Esbriet da 801 mg e 267 mg come nuove opzioni di somministrazione del medicinale per il trattamento della fibrosi polmonare idopatica.
Le nuove compresse da 801 mg offrono ai pazienti con questa patologia un regime di mantenimento a base di Pirfenidone con un minor numero di somministrazioni al giorno.

Gli eventi avversi più comuni osservati con Pirfenidone sono rappresentati da affaticamento e anoressia, o sono correlati al tratto gastrointestinale ( nausea, diarrea, dispepsia ) e alla cute ( rash e reazione di fotosensibilità ). ( Xagena Medicina )

Fonte: Roche, 2018

Xagena_Salute_2018


Per aggiornamenti su Fibrosi polmonare idiopatica: PneumologiaOnline.net https://www.pneumologiaonline.net/



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