Salute
I risultati dello studio di fase 3 PROSPER hanno mostrato che Enzalutamide ( Xtandi ) aggiunto a terapia di deprivazione androgenica è in grado di ridurre in modo significativo il rischio di sviluppare metastasi o morte rispetto alla sola terapia di deprivazione androgenica nel carcinoma prostatico non-metastatico resistente alla castrazione ( CRPC ).
Il 23% dei pazienti nel braccio Enzalutamide e terapia di deprivazione androgenica ha presentato metastasi o è deceduto, contro il 49% nel braccio sola terapia di deprivazione androgenica.
L'endpoint primario di sopravvivenza mediana libera da metastasi ( MFS ) è stato di 36.6 mesi per gli uomini che hanno ricevuto Enzalutamide contro 14.7 mesi con la sola terapia di deprivazione androgenica.
Nel gennaio 2018, in base ai risultati dello studio PROSPER, era stata presentata una variazione di tipo II all'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) per estendere l'indicazione di Enzalutamide ai pazienti con carcinoma alla prostata resistente alla castrazione non-metastatico.
Xtandi era stato approvato dalla Commissione Europea nel giugno 2013 per il trattamento di uomini adulti, con tumore alla prostata resistente alla castrazione, metastatico, asintomatico o lievemente sintomatico dopo fallimento della terapia con deprivazione androgenica e in cui la chemioterapia non era clinicamente indicata o la cui malattia era progredita o dopo terapia con Docetaxel.
PROSPER è uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 300 Centri in 32 Paesi, che ha randomizzato 1.401 pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non-metastatico e con un tempo di raddoppiamento del PSA di 10 mesi o meno, a ricevere rispettivamente, con un rapporto 2:1, Enzalutamide una volta al giorno più terapia di deprivazione androgenica ( n=993 ) oppure placebo più terapia di deprivazione androgenica ( n=468 ).
Tra gli outcome secondari era stato osservato un ritardo statisticamente significativo nel tempo mediano al primo utilizzo di una nuova terapia antineoplastica di 39.6 vs 17.7 mesi.
Alla prima analisi ad interim, erano deceduti 103 pazienti ( 11% ) nel gruppo Enzalutamide e 62 ( 13% ) nel gruppo placebo.
La sopravvivenza globale mediana non era stata raggiunta in nessuno dei due gruppi.
Gli eventi avversi più comuni di qualsiasi grado con incidenza maggiore o uguale al 10%, per i pazienti trattati con Enzalutamide più terapia di deprivazione androgenica contro terapia di deprivazione androgenica da sola sono stati: affaticamento 33 vs 14%, vampate di calore 13 vs 8%, nausea 11 vs 9%, ipertensione 12 vs 5%, vertigini 10 vs 4%, cadute 11 vs 4% e diminuzione dell'appetito 10 vs 4%.
Gli eventi avversi in questo studio sono stati in linea con il profilo di sicurezza noto di Enzalutamide. ( Xagena Medicina )
Fonte: The New England Journal of Medicine, 2018
Xagena_Salute_2018
Per approfondimenti sul Tumore della prostata: OncoUrologia.it https://oncourologia.it/
