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Gardasil 9, un vaccino anti-papillomavirus in grado di proteggere da quattro tipi di HPV ad alto rischio oncogeno



Il nuovo vaccino anti-papillomavirus ( HPV ), Gardasil 9, è in grado di prevenire i tumori causati da nove tipi di questo virus.
Rispetto ai vaccini precedenti, attivi contro al massimo quattro ceppi virali, quello di ultima generazione è più efficace contro il tumore al collo dell’utero, ed estende la protezione ad altre forme di tumore correlate all'infezione da HPV, come il tumore dell’ano, della vulva e della vagina, per i quali non esiste altro strumento né di prevenzione né di diagnosi precoce.

Secondo Eleonora Preti, Unità di Ginecologia preventiva IEO ( Istituto Europeo di Oncologia ) di Milano, con il nuovo vaccino nonavalente si raggiunge una copertura vaccinale per il tumore della cervice fino al 90%, rispetto al 70% di quello precedente.

La vaccinazione anti-papillomavirus, già prevista per le ragazze dodicenni, è stata estesa ai maschi della stessa età dal nuovo Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2017-2019, incluso nei Livelli Essenziali di Assistenza ( Lea ), con l’obiettivo di ottenere il massimo dell’immunizzazione contro le malattie correlate al papillomavirus.

Il nuovo vaccino nonavalente ha dimostrato un potenziale di prevenzione del 90% per il cancro del collo dell’utero, del 75-85% per le lesioni precancerose CIN 2/3, dell’85-90% per il cancro della vulva, dell’80-85% per il cancro della vagina, del 90-95% per il cancro dell’ano e del 90% dei condilomi genitali.

In Europa, ogni anno 39.500 tumori anogenitali, 342.000 casi di lesioni anogenitali di alto grado e 760.000 casi di condilomi genitali sono causati dai tipi di HPV coperti dal nuovo vaccino.

In Italia, si stima che ogni anno il papillomavirus sia responsabile di circa 6.500 nuovi casi di tumori in entrambi i sessi.

Gardasil 9 è un vaccino che può proteggere contro nove tipi di papillomavirus umano ( tipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 ), come dimostrato in cinque studi principali.

Il primo studio ha esaminato l'efficacia di Gardasil 9 in oltre 14.000 donne di età compresa tra 16 e 26 anni, valutando quante donne trattate con Gardasil 9 avevano sviluppato la malattia ( escrescenze o tumore ) in seguito a una infezione da HPV causata dai tipi 31, 33, 45, 52 e 58 rispetto al vaccino Gardasil quadrivalente ( un vaccino già autorizzato che conferisce immunizzazione contro i tipi 6, 11, 16 e 18 ).
Dallo studio è emerso che 1 donna su 6.016 vaccinate con tre dosi di Gardasil 9 ha sviluppato una affezione correlata ai tipi 31, 33, 45, 52 e 58 di HPV rispetto alle 30 donne su 6.017 vaccinate con tre dosi di Gardasil quadrivalente.
È inoltre osservato che i livelli di anticorpi contro i tipi 6, 11, 16 e 18 erano adeguati a proteggere contro questi quattro tipi di infezione da HPV.
Le donne sono state tenute sotto osservazione per circa tre anni e mezzo dalla somministrazione della terza dose di vaccino.

Il secondo studio, condotto su 3.066 persone, ha messo a confronto l'efficacia di Gardasil 9 in ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni con quella di Gardasil 9 in giovani donne di 16-26 anni.
La principale misura di efficacia era lo sviluppo di anticorpi contro i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 un mese dopo la somministrazione della terza dose.
Lo studio ha dimostrato che il vaccino stimola la produzione di adeguati livelli di anticorpi contro tutti e nove i tipi di papillomavirus in ragazze e ragazzi di 9-15 anni rispetto alle donne di 16-26 anni, per le quali la protezione contro la malattia era stata dimostrata nell'ambito del primo studio.

Il terzo studio ha paragonato l'efficacia di Gardasil 9 a quella di Gardasil quadrivalente in 600 ragazze di 9-15 anni.
Lo studio ha valutato la comparsa di anticorpi a distanza di un mese dalla somministrazione della terza dose, evidenziando che le ragazze vaccinate con Gardasil 9 avevano livelli di immunizzazione simili a quelli delle ragazze vaccinate con Gardasil quadrivalente nei confronti dei tipi 6, 11, 16 e 18 di papillomavirus.

Il quarto studio principale ha confrontato i livelli anticorpali contro tutti e nove i tipi di papillomavirus a distanza di un mese dalla somministrazione della terza dose in 1419 giovani uomini di età compresa tra 16 e 26 anni rispetto ai livelli di 1101 donne nella stessa fascia di età.
Dallo studio è emerso che Gardasil 9 stimola livelli di immunizzazione simili nelle donne e negli uomini contro tutti e nove i tipi di virus.

Il quinto studio, effettuato su 1518 persone, ha messo a confronto gli effetti di un regime a due dosi di Gardasil 9 con quelli di un regime a tre dosi.
Lo studio ha valutato la comparsa di anticorpi a distanza di un mese dalla somministrazione dell'ultima dose, evidenziando che i ragazzi e le ragazze cui erano state somministrate due dosi di Gardasil 9 avevano livelli di immunizzazione simili a quelli di donne e ragazze vaccinate con tre dosi di Gardasil 9 nei confronti di tutti e nove i tipi di virus.

Negli studi condotti, gli effetti indesiderati più comuni di Gardasil 9 ( osservati in più di 1 persona su 10 ) sono stati: reazioni al sito di iniezione ( arrossamento, dolore e gonfiore ) e cefalea. Questi effetti sono stati generalmente di intensità da lieve a moderata.

I pazienti che manifestano segni di allergia dopo una dose di Gardasil 9 ( o dei relativi vaccini precursori, Gardasil o Silgard ) devono interrompere il ciclo vaccinale o non devono affatto essere trattati con Gardasil 9. ( Xagena Medicina )

Fonte: IEO & EMA, 2017

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Per approfondimenti sui Vaccini: Vaccini.net http://www.vaccini.net/



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