Salute
L'European Medicines Agency ( EMA ) ha convalidato la domanda di variazione di tipo II per Opdivo ( Nivolumab ) in associazione a Yervoy ( Ipilimumab ) per il trattamento dei pazienti con mesotelioma pleurico maligno non-resecabile non-trattato in precedenza.
La convalida della domanda conferma che la sottomissione è completa e che ha inizio il processo di revisione centralizzata da parte di EMA.
La variazione di tipo II è supportata dai dati dello studio registrativo di fase 3 CheckMate -743, che ha raggiunto l’endpoint primario di superiore sopravvivenza globale ( OS ) con Nivolumab più Ipilimumab rispetto a chemioterapia ( Pemetrexed e Cisplatino o Carboplatino ) in tutti i pazienti sottoposti a randomizzazione.
Il profilo di sicurezza è stato coerente con i precedenti studi sulla associazione di Nivolumab più Ipilimumab.
CheckMate -743 è uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, che ha valutato la combinazione di Nivolumab più Ipilimumab rispetto alla chemioterapia nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno non-precedentemente-trattato ( n=605 ).
Un totale di 303 pazienti ha ricevuto Nivolumab al dosaggio di 3 mg/kg ogni due settimane e Ipilimumab al dosaggio di 1 mg/kg ogni 6 settimane per un massimo di 24 mesi o fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
302 pazienti hanno iinvece ricevuto Cisplatino al dosaggio di 75 mg/m2 o Carboplatino AUC 5 più Pemetrexed al dosaggio di 500 mg/m2 ogni 21 giorni per 6 cicli o fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Il mesotelioma pleurico maligno è una forma di cancro rara ma aggressiva, che si sviluppa sulla superficie dei polmoni, ed è molto frequentemente causato da esposizione ad asbesto.
La diagnosi è spesso tardiva, con la maggioranza dei pazienti che presenta la malattia in stadio avanzato o metastatico.
La prognosi è generalmente sfavorevole: nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno avanzato o metastatico, non trattati in precedenza, la sopravvivenza mediana è inferiore a 1 anno e il tasso di sopravvivenza a 5 anni è circa il 10%.
Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, che è stato progettato per potenziare il sistema immunitario al fine di ristabilire la risposta immunitaria antitumorale.
Ipilimumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano, che si lega a CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 ). CTLA-4 è un regolatore negativo dell’attività delle cellule T. Ipilimumab si lega a CTLA-4 e blocca l’interazione di CTLA-4 con i suoi ligandi, CD80/CD86. È dimostrato che il blocco di CTLA-4 aumenta l’attivazione e la proliferazione delle cellule T, comprese le cellule T effettrici infiltranti il tumore. L’inibizione del segnale CTLA-4 può anche ridurre la funzione delle cellule T regolatorie, che può contribuire a sua volta a un generale aumento della risposta delle cellule T, tra cui anche la risposta immune anti-tumorale. ( Xagena Medicina )
Fonte: Bristol Myers Squibb, 2020
Xagena_Salute_2020
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