Salute
L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Pembrolizumab ( Keytruda ), un trattamento anti-PD-1 per i pazienti adulti e pediatrici con linfoma di Hodgkin classico refrattario o recidivato dopo tre o più linee di terapia.
Pembrolizumab è approvato alla dose fissa di 200 mg nei pazienti adulti e alla dose di 2 mg/kg ( fino a un massimo di 200 mg ) in quelli pediatrici.
Pembrolizumab deve essere somministrato per via endovenosa ogni tre settimane fino a tossicità inaccettabile, a progressione della malattia o fino a un massimo di 24 mesi nei pazienti senza progressione.
L’approvazione si basa sui dati di 210 pazienti inclusi nello studio KEYNOTE-087, che ha dimostrato un tasso di risposta obiettiva con Pembrolizumab ( 200 mg ogni tre settimane ) pari al 60%, con un tasso di remissione completa del 22%, e un tasso di remissione parziale del 47%.
Il follow-up mediano è stato di 9.4 mesi.
Tra i 145 pazienti che hanno risposto alla terapia, la durata mediana della risposta è stata di 11.1 mesi.
Nello studio KEYNOTE-087 il 58% dei pazienti era refrattario all’ultima terapia somministrata; questo valore includeva il 35% dei pazienti refrattari alla prima linea di terapia e il 14% di quelli con malattia chemio-refrattaria a tutti i precedenti regimi di trattamento.
Inoltre, il 61% dei pazienti era stato sottoposto a trapianto autologo; il 17% non aveva ricevuto Brentuximab vedotin ( Adcetris ) e il 36% aveva ricevuto un precedente trattamento radioterapico.
Il trattamento con Pembrolizumab è stato interrotto per reazioni avverse nel 5% dei 210 pazienti con linfoma di Hodgkin classico.
Esiste limitata esperienza nei pazienti pediatrici. L’efficacia per questi pazienti è stata estrapolata dai risultati ottenuti nella popolazione adulta con linfoma di Hodgkin classico.
In uno studio su 40 pazienti pediatrici con melanoma avanzato, tumori solidi o linfoma refrattario o recidivato, positivo a PD-L1, in stadio avanzato, i pazienti sono stati trattati con Pembrolizumab per una mediana di 43 giorni; 24 di questi ( 60% ) hanno ricevuto la terapia per 42 giorni o più.
Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici è risultato simile a quello osservato negli adulti trattati con Pembrolizumab.
Le tossicità che si sono manifestate in percentuale più alta ( differenza maggiore o uguale al 15% ), rispetto ai pazienti adulti più giovani di 65 anni, erano: fatigue ( 45% ), vomito ( 38% ), dolore addominale ( 28% ), transaminasi elevate ( 28% ) e iponatriemia ( 18% ).
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale completamente umanizzato che agisce stimolando la capacità del sistema immunitario umano a riconoscere e sconfiggere le cellule tumorali.
Pembrolizumab blocca l’interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, attivando i linfociti T.
Pembrolizumab viene somministrato in infusione endovenosa della durata di 30 minuti ogni tre settimane. ( Xagena )
Fonte: Merck, 2017
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