Salute
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso l'approvazione accelerata a Zynlonta ( Loncastuximab tesirina-lpyl; Loncastuximab tesirina ) per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) recidivante o refrattario negli adulti.
Loncastuximab tesirina è un coniugato farmaco-anticorpo ( ADC ), costituito da un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro il CD19 umano e coniugato tramite un linker alla citotossina dimero di pirrolobenzodiazepina.
L'approvazione si è basata sui dati dello studio di fase II LOTIS-2 a braccio singolo per il trattamento di adulti con linfoma DLBCL recidivante o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica.
Su 145 pazienti, il farmaco ha dimostrato un tasso di risposta globale del 48.3%, un tasso di risposta completa del 24.1% e un tasso di risposta parziale del 24.1%.
Il tempo mediano alla risposta è stato di 1.3 mesi, mentre la durata mediana della risposta per i 70 responder è stata di 10.3 mesi ( inclusi i pazienti che sono stati censurati ).
I pazienti nello studio hanno ricevuto infusioni per via endovenosa di 30 minuti di Loncastuximab tesirina una volta ogni 3 settimane alla dose di 150 microg/kg per i primi due cicli, seguiti da 75 microg/kg per i cicli successivi fino a 1 anno o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di interruzione.
Le reazioni avverse più comuni ( 20% o maggiore ) sono state: trombocitopenia, aumento della gamma-glutamiltransferasi, neutropenia, anemia, iperglicemia, aumento delle transaminasi, affaticamento, ipoalbuminemia, eruzione cutanea, edema, nausea e dolore muscoloscheletrico.
Gli eventi avversi più comuni ( 10% o maggiore ) di grado terzo o superiore emergenti dal trattamento sono stati: neutropenia ( 26.2% ), trombocitopenia ( 17.9% ), aumento della gamma-glutamiltransferasi ( 17.2% ) e anemia ( 10.3% ).
Zynlonta ha dimostrato risultati clinicamente importanti nello studio cardine LOTIS-2 in diversi sottotipi di malattia, in particolare, nei pazienti idonei e non-idonei al trapianto e nei pazienti che avevano precedentemente ricevuto trapianto di cellule staminali o terapia con cellule CAR-T. ( Xagena Medicina )
Fonte: FDA, 2021
Xagena_Salute_2021
