Salute
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA, ha approvato con modalità accelerata Blenrep ( Belantamab mafodotin ) per i pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto in precedenza almeno 4 terapie, tra cui un anticorpo monoclonale anti-CD38, un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore.
L'approvazione è conseguente ai dati di DREAMM-2, uno studio multicentrico condotto in aperto.
I pazienti sono stati trattati con Belantamab mafodotin, 2.5 mg/kg o 3.4 mg/kg per via endovenosa, una volta ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Gli endpoint di efficacia erano rappresentati dal tasso di risposta globale ( ORR ) e dalla durata della risposta ( DOR ), con valutazione da parte di un Comitato di revisione indipendente.
Il tasso di risposta globale è stato pari al 31% ( IC 97.5%: 21-43% ).
Il 73% ha presentato una durata di risposta di 6 mesi o maggiore.
Questi risultati sono stati osservati nei pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata di 2.5 mg/kg.
La scheda tecnica di Blenrep contiene un Boxed Warning ad indicare che Belantamab mafodotin può causare cambiamenti nell’epitelio corneale con conseguenti alterazioni della visione, tra cui grave perdita della vista e ulcera corneale, e sintomi, come visione offuscata e occhi secchi.
Dovrebbero essere condotti esami oftalmici al basale, prima di ogni dose, e prontamente al peggioramento dei sintomi.
A causa dei rischi di tossicità oculare, Belantamab mafodotin è disponibile solo attraverso un programma limitato nell’ambito di una strategia REMS ( valutazione del rischio e mitigazione ).
Le reazioni avverse superiori o uguali al 20% dei pazienti trattati con Belantamab mafodotin sono state: cheratopatia, diminuzione dell’acuità visiva, nausea, visione offuscata, piressia, reazioni correlate all’infusione e stanchezza.
Blenrep è la prima terapia anti-BCMA ( antigene di maturazione delle cellule B ) ad essere stata approvata.
BCMA è una proteina presente sulla superficie cellulare che ha un ruolo importante nella sopravvivenza delle plasmacellule e si esprime sulle cellule del mieloma multiplo. ( Xagena Medicina )
Fonte: FDA, 2020
Xagena_Salute_2020
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