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Mieloma multiplo: l'AIFA ha approvato l'immunomodulante Lenalidomide nella terapia di mantenimento nei pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali



L’AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco ) ha autorizzato Revlimid ( Lenalidomide ) come monoterapia di mantenimento nei pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ( ASCT ).

Revlimid in questa designazione è considerato farmaco innovativo, e ad oggi è l’unico farmaco approvato dall’EMA ( European Medicines Agency ) per la terapia di mantenimento del mieloma multiplo post-trapianto.

Il trapianto di cellule staminali autologhe rappresenta la terapia d’elezione per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.
La terapia di mantenimento con Lenalidomide massimizza gli effetti del trapianto e ne prolunga i benefici, consentendo di ritardare la progressione e prolungando infine la sopravvivenza globale.

Secondo Vittorio Montefusco, Ematologia della Fondazione IRCCS Istituto Tumori di Milano, il trapianto autologo di cellule staminali rimane ancora oggi la terapia di prima scelta per i pazienti con mieloma multiplo all’esordio.

L’approvazione da parte dell'EMA dell’indicazione terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi dopo trapianto si basa sui dati degli studi clinici CALGB100104 e IFM 2005-02 da cui è emerso un beneficio significativo nei pazienti in terapia di mantenimento con Lenalidomide in termini sia di sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) che di sopravvivenza globale ( OS ).

I dati, pubblicati nel 2017 sul Journal of Clinical Oncology hanno evidenziato una sopravvivenza libera da progressione superiore di 2 anni e 5 mesi ( 52.8 vs 23.5 mesi ) e una sopravvivenza globale superiore di 2 anni e 1 mese ( 111 vs 86.9 mesi; cut-off febbraio 2016 ), rispetto ai pazienti che non avevano ricevuto una terapia di mantenimento.

Lenalidomide ha dimostrato di essere in grado di conservare nel tempo la risposta ottenuta e, allo stesso tempo, prolungare la remissione e la sopravvivenza senza impattare sulla qualità di vita.

La terapia di mantenimento con Lenalidomide ha ridotto di circa il 50% il rischio di ricaduta del mieloma multiplo e ha aumentato del 12% la probabilità di sopravvivenza a 7 anni dei pazienti così trattati che, con un più prolungato periodo di osservazione, hanno beneficiato di un prolungamento di circa 2 anni della sopravvivenza rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto il farmaco.

Il mieloma multiplo è una neoplasia ematologica in cui le plasmacellule, importanti componenti del sistema immunitario, si replicano in modo incontrollato, accumulandosi nel midollo osseo.
La malattia ha un forte impatto sulla qualità di vita del paziente e delle persone che lo circondano. Il mieloma multiplo ha un decorso cronico nella maggior parte dei casi, caratterizzato da fasi di attività della malattia e da fasi di remissione.

Nel mieloma multiplo, Revlimid trova indicazione: a) come monoterapia per la terapia di mantenimento dei pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali; b) in regime terapeutico di associazione per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto; c) in associazione a Desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia. ( Xagena Medicina )

Fonte: Celgene, 2018

Xagena_Salute_2018


Per approfondimenti sul mieloma multiplo: Ematologia.it https://www.ematologia.it/



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