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Ocrelizumab, vantaggio significativo nel rallentare la progressione della malattia nella sclerosi multipla recidivante e primariamente progressiva


Nuove analisi supportano il significativo beneficio di Ocrelizumab ( Ocrevus ) sulla progressione della malattia nella sclerosi multipla recidivante-remittente ( RRMS ) in fase iniziale e nella sclerosi multipla primariamente progressiva ( PPMS ), oltre a dimostrare un'elevata persistenza e una forte aderenza alla terapia semestrale.

Analisi ad interim studio fase IIIb ENSEMBLE

Nessuna evidenza di progressione della malattia nella sclerosi multipla recidivante-remittente in fase iniziale. Il trattamento con Ocrelizumab ha fornito un beneficio consistente per 1 anno nei pazienti a cui era stata recentemente diagnosticata la sclerosi SMRR e non avevano ricevuto un precedente trattamento modificante la malattia ( DMT ) in un'analisi ad interim dello studio in aperto ENSEMBLE.
Dopo 48 settimane, l'85% dei pazienti trattati con Ocrelizumab ha raggiunto nessuna evidenza di attività di malattia ( NEDA; nessuna ricaduta, nessun peggioramento della disabilità o lesioni cerebrali nuove o ingrandite alla MRI a 8 settimane ).
Il tasso di recidiva annualizzato medio in tutti i pazienti è stato molto basso ( 0.005 ) e la variazione media nel punteggio EDSS ( Expanded Disability Status Scale ), rispetto al basale, è migliorata significativamente da 1.71 a 1.55 ( p = 0.002 ).
Inoltre, la catena leggera dei neurofilamenti ( NfL ), un marcatore di danno alle cellule nervose, è stata ridotta a livelli di controllo quasi sani con il trattamento con Ocrelizumab ( da 10.5 pg/mL al basale a 4.55 pg/mL a 48 settimane con Ocrelizumab vs 4.12 pg/mL nei soggetti sani di controllo ). Il profilo di sicurezza di Ocrelizumab in questo studio è risultato coerente con il profilo di sicurezza complessivamente favorevole.

Analisi post-hoc dello studio di fase III ORATORIO

Il trattamento con Ocrelizumab ha rallentato in modo significativo l'accumulo del volume della lesione T2 atrofizzata ( aT2-LV ) rispetto al placebo a 120 settimane in un'analisi post-hoc dello studio ORATORIO nella sclerosi multipla primariamente progressiva ( 319 vs 366 mm3 con placebo, p inferiore a 0.015 ).
aT2-LV è una misura che riflette il volume delle lesioni T2 nel tessuto cerebrale che viene sostituito dal liquido cerebrospinale, e si ritiene sia un marcatore della progressione di malattia nella sclerosi multipla.
Le persone con sclerosi PPMS sperimentano un accumulo maggiore di 3-5 volte di aT2-LV rispetto alle persone con sclerosi multipla recidivante e questi dati hanno indicato che Ocrelizumab può avere un impatto favorevole sulla sottostante biologia progressiva della sclerosi multipla.

Ocrelizumab

Ocrelizumab è la prima e unica terapia approvata sia per la sclerosi multipla recidivante ( inclusa la sclerosi RRMS e la sclerosi SPMS attiva, o recidivante ) sia per la sclerosi multipla primariamente progressiva, con un dosaggio di sei mesi.
Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che ha come bersaglio le cellule B CD20-positive, un tipo specifico di cellula immunitaria che si ritiene sia un fattore chiave per il danno alla mielina e agli assoni. Questo danno alle cellule nervose può portare a disabilità nelle persone con sclerosi multipla.
Sulla base di studi preclinici, Ocrelizumab si lega alle proteine ​​della superficie delle cellule B con espressione di CD20, ma non sulle cellule staminali o plasmacellule, indicando che importanti funzioni del sistema immunitario possono essere preservate.
Ocrelizumab viene somministrato per infusione endovenosa ogni sei mesi. La dose iniziale viene somministrata in due infusioni da 300 mg somministrate a distanza di due settimane. Le dosi successive vengono somministrate come singole infusioni da 600 mg.

Sclerosi multipla

La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce fino a un milione di persone negli Stati Uniti e oltre 2.8 milioni di persone in tutto il mondo.
La sclerosi multipla si verifica quando il sistema immunitario attacca in modo anomalo la guaina mielinica nel sistema nervoso centrale ( cervello, midollo spinale e nervo ottico ), provocando infiammazione e conseguenti danni.
Questo danno può causare una vasta gamma di sintomi, tra cui debolezza muscolare, affaticamento e difficoltà di visione, e alla fine può portare a disabilità.
La maggior parte delle persone con sclerosi multipla sperimenta il primo sintomo tra i 20 e i 40 anni di età, rendendo la malattia la principale causa di disabilità non-traumatica nei giovani adulti.
Le persone con tutte le forme di sclerosi multipla sperimentano la progressione della malattia ( perdita permanente delle cellule nervose nel sistema nervoso centrale e peggioramento graduale della disabilità ) all'inizio della malattia anche se i sintomi clinici non sono evidenti o non sembrano peggiorare.
I ritardi nella diagnosi e nel trattamento possono avere un impatto negativo sulle persone con sclerosi multipla, sia in termini di salute fisica, mentale che finanziaria.
Un obiettivo importante del trattamento della sclerosi multipla è rallentare la progressione della disabilità il prima possibile.
La sclerosi multipla recidivante-remittente è la forma più comune della malattia ed è caratterizzata da segni o sintomi nuovi o in peggioramento ( ricadute ) seguiti da periodi di recupero.
All'85% circa delle persone con sclerosi multipla viene inizialmente diagnosticata la sclerosi multipla recidivante - remittente. La maggior parte delle persone a cui viene diagnosticata la sclerosi RRMS finirà per passare alla sclerosi multipla secondariamente progressiva ( SPMS ), con un costante peggioramento della disabilità nel tempo.
La sclerosi multipla primariamente progressiva è una forma debilitante della malattia caratterizzata da un costante peggioramento dei sintomi, ma tipicamente senza recidive distinte o periodi di remissione. A circa il 15% delle persone con sclerosi multipla viene diagnosticata la forma primariamente progressiva della malattia. ( Xagena Medicina )

Fonte: Roche, 2021

Xagena_Salute_2021


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