Salute
EORTC ( European Organisation for the Research and Treatment of Cancer ) ha annunciato che lo studio di fase 3 EORTC1325/KEYNOTE-054 con Pembrolizumab ( Keynote ), somministrato in monoterapia nei pazienti operati per melanoma ad alto rischio stadio III, ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza libera da recidiva ( RFS ).
L’analisi dei risultati e la loro successiva revisione da parte della Commissione Indipendente di Data Monitoring hanno mostrato che la terapia adiuvante post-chirurgica con Pembrolizumab permette una sopravvivenza libera da recidiva significativamente superiore rispetto ad un trattamento con placebo ( hazard ratio, HR=0.57; 98.4% CI, 0.43-0.74; p inferiore a 0.0001 ).
Inoltre il profilo di sicurezza di Pembrolizumab in questo studio è risultato coerente con quanto osservato nei precedenti studi clinici effettuati su pazienti con melanoma avanzato.
Sono stati coinvolti 1.019 pazienti, nel periodo 2015-2016.
L’obiettivo dello studio era valutare il beneficio del trattamento immunoterapico con Pembrolizumab dopo la chirurgia della lesione e dei linfonodi positivi, nei pazienti con melanoma in stadio III.
Pembrolizumab è stato somministrato a questi pazienti per un anno dopo la resezione chirurgica.
Per la prima volta in 40 anni si è assistito a un dato importante sul beneficio della terapia adiuvante nel melanoma rispetto al placebo.
Nell’ultimo quarantennio infatti l’unico farmaco approvato in questa popolazione di pazienti è stato l’Interferone, che però ha offerto risultati solo in alcuni sottogruppi.
Alla luce dei risultati di questo studio ci sarà un cambiamento della pratica clinica in modo radicale.
Grazie all’immuno-oncologia una percentuale di pazienti con melanoma in fase metastatica può guarire.
Lo studio proseguirà per valutare altri endpoint chiave, inclusa la sopravvivenza globale.
Studio EORTC1325/KEYNOTE-054
Il KEYNOTE-054 è uno studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco, che ha come obiettivo quello di valutare il beneficio del trattamento con Pembrolizumab rispetto al solo placebo nei pazienti con melanoma ad alto rischio ( stadio IIIA [ metastasi superiori a 1 mm ], IIIB and IIIC ) resecati chirurgicamente.
In totale sono stati assegnati in modo random 1.019 pazienti a un trattamento con Pembrolizumab alla dose fissa di 200 mg oppure placebo ( giorni 1-21 per via endovenosa ) per 1 anno.
Endpoint primario è la sopravvivenza libera da recidiva in tutti i pazienti; l’endpoint secondario è rappresentato dalla valutazione del beneficio sulle recidive a distanza ( DMFS ) e dalla sopravvivenza non-solo nella popolazione globale ( OS ), ma anche nei pazienti i cui tumori esprimono PD-L1. ( Xagena Medicina )
Fonte: MSD, 2018
Xagena_Salute_2018
Per approfondimenti su:
Melanoma: MelanomaOnline.net https://melanomaonline.net/
OncoImmunoTerapia: Oncoimmunoterapia.net https://oncoimmunoterapia.net/
