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San Antonio Breast Cancer Symposium: novità degli studi APHINITY e FeDeriCa nel tumore mammario HER-2 positivo



Nel corso del San Antonio Breast Cancer Symposium sono state presentate le novità degli studi APHINITY e FeDeriCa riguardanti il tumore alla mammella.
I dati dello studio APHINITY si riferiscono al follow up di sei anni su Pertuzumab ( Perjeta ) in aggiunta a Trastuzumab ( Herceptin ) e chemioterapia come terapia adiuvante ( dopo l’intervento chirurgico ) nelle pazienti con tumore mammario HER-2 positivo in fase precoce.
Lo studio FeDeriCa sta valutando l’efficacia della combinazione a dose fissa di Pertuzumab e Trastuzumab, somministrata tramite iniezione sottocutanea insieme con la chemioterapia endovenosa, nelle pazienti con tumore mammario HER-2 positivo.

Studio APHINITY

I dati presentati si riferiscono alla seconda analisi ad interim relativa alla sopravvivenza globale dello studio di fase III APHINITY a un follow-up mediano di circa 74 mesi – rispetto ai circa 45 mesi dell’analisi primaria del 2017 – e include anche dati aggiornati e descrittivi sulla sopravvivenza libera da malattia invasiva e sulla sicurezza cardiaca.

In questa analisi, nella popolazione complessiva dello studio il regime basato su Pertuzumab ha ridotto del 24% il rischio di ricaduta di malattia o di decesso per carcinoma mammario rispetto a Trastuzumab, chemioterapia e placebo ( hazard ratio, HR = 0.76; IC 95% 0.64-0.91 ).
A sei anni, il 90.6% delle pazienti nel braccio Pertuzumab non ha osservato alcuna recidiva di tumore mammario, rispetto all’87.8% nel braccio placebo, con un beneficio assoluto del 2.8%.

Coerentemente con l’analisi primaria, l’effetto maggiore continua a essere osservato nelle pazienti ad alto rischio di recidiva, come quelle con malattia linfonodo-positiva. In queste pazienti, con il regime a base di Pertuzumab si è verificata una riduzione del 28% del rischio di recidiva o di morte rispetto a Trastuzumab, chemioterapia e placebo ( HR = 0.72; IC 95% 0.59-0.87 ).
Questo corrisponde a un miglioramento assoluto dell’incremento della sopravvivenza libera da malattia invasiva a sei anni del 4.5% ( 87.9% vs 83.4% ).
Grazie a un follow-up più lungo, l’effetto terapeutico del regime a base di Pertuzumab è stato osservato indipendentemente dallo stato dei recettori ormonali.

Nel braccio di pazienti trattate con il regime a base di Pertuzumab è stato riscontrato un minor numero di decessi ( 125 vs 147 HR = 0.85; IC 95%: 0.67-1.07 ); tuttavia per il momento i dati rimangono immaturi.

Lo studio APHINITY continua, come previsto, con la terza analisi ad interim della sopravvivenza globale, prevista per il 2022.

Non sono emersi nuovi eventi avversi a livello cardiaco. Il profilo di sicurezza del regime a base di Pertuzumab è stato coerente con quello osservato nell’analisi primaria e negli studi precedenti.
La percentuale di eventi cardiaci primari registrati nel braccio con il regime basato su Pertuzumab è stata dello 0.8%, rispetto allo 0.3% del braccio placebo.

Studio FeDeriCa

Lo studio FeDeriCa ha dimostrato la non-inferiorità dei livelli di Pertuzumab nel sangue ( farmacocinetica ) ed efficacia e sicurezza della nuova formulazione sovrapponibili alle infusioni endovenose standard di Pertuzumab più Trastuzumab e chemioterapia nelle pazienti con carcinoma mammario precoce HER2-positivo candidate alla terapia.

La nuova somministrazione richiede circa 8 minuti per la dose iniziale di carico e circa 5 per ogni successiva dose di mantenimento. Questo rispetto ai circa 150 minuti di infusione di una dose di carico di Pertuzumab e Trastuzumab, e rispetto ai 60/150 minuti per le successive infusioni di mantenimento dei due medicinali quando utilizzati con formulazione endovenosa standard.

Lo studio FeDeriCa ha soddisfatto il suo obiettivo primario. La somministrazione sottocutanea della combinazione a dose fissa ha mostrato concentrazioni ematiche di Pertuzumab non-inferiori rispetto alla formulazione endovenosa durante un determinato intervallo di dosaggio.

Inoltre, i tassi di risposta completa di malattia ( pCR ), un endpoint secondario, sono risultati sovrapponibili tra i due bracci di trattamento, con il 59.7% dei pazienti che ricevevano la combinazione a dose fissa e il 59.5% dei pazienti trattati con Pertuzumab e Trastuzumab per via endovenosa che hanno ottenuto una pCR, con una differenza dello 0.15% ( IC 95%: da -8.67 a 8.97 ).

Il profilo di sicurezza della combinazione a dose fissa associato alla chemioterapia è risultato paragonabile a quello della somministrazione endovenosa standard di Pertuzumab più Trastuzumab e chemioterapia.

Non sono stati identificati nuovi eventi avversi, né alcuna differenza significativa nella tossicità cardiaca.
Gli eventi avversi più comuni in entrambi i bracci sono stati alopecia, nausea, diarrea e anemia. ( Xagena Medicina )

Fonte. Roche, 2019

Xagena_Salute_2019


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