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Stati Uniti: l’FDA ha approvato Avelumab, un anticorpo monoclonale anti-PD-L1, nel carcinoma a cellule di Merkel metastatico



L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato l'immunoterapico Avelumab, che sarà messo in commercio con il marchio Bavencio, per il carcinoma metastatico a cellule di Merkel ( MCC ), una rara e aggressiva forma di tumore della cute, con prognosi molto sfavorevole, con una sopravvivenza a 5 anni inferiore al 20%.

Avelumab è un anticorpo monoclonale di tipo IgG1 anti-PD-L1, completamente umano; è il primo trattamento indicato per il il carcinoma a cellule di Merkel metastatico.

L’approvazione è avvenuta grazie ai dati di JAVELIN Merkel 200, uno studio di fase II, multicentrico, a singolo braccio, su 88 pazienti con carcinoma a cellule di Merkel metastatico, la cui malattia era progredita dopo almeno un trattamento chemioterapico.
Degli 88 pazienti trattati con Avelumab, il 33% ha sperimentato un restringimento totale o parziale dei propri tumori.
La risposta è durata per oltre 6 mesi nell’86% dei pazienti responsivi e più di 12 mesi nel 45% dei pazienti responder.

Gli effetti indesiderati più comuni di Avelumab comprendono affaticamento, dolori muscolo-scheletrici, diarrea, nausea, reazioni correlate all’infusione, eruzioni cutanee, diminuzione dell’appetito e gonfiore degli arti.
Tra gli eventi avversi immuno-mediati associati all’uso di Avelumab, rientrano polmonite, epatite, colite, endocrinopatie e nefrite.

Le donne in gravidanza o che allattano al seno non dovrebbero assumere Bavencio perché può causare danni allo sviluppo del feto o ai neonati.

I risultati dello studio JAVELIN Merkel 200 sono stati pubblicati su Lancet Oncology.

Ogni anno negli Usa vi sono 1600 diagnosi di carcinoma a cellule di Merkel. Sebbene la maggior parte dei pazienti presenti tumori localizzati che possono essere trattati mediante resezione chirurgica, circa la metà di tutti i pazienti andrà incontro a una recidiva, e oltre il 30% alla fine svilupperà la malattia metastatica. ( Xagena Medicina )

Fonte: FDA, 2017

Xagena_Salute_2017


Per approfondimenti: Oncologia Medica.net http://www.oncologiamedica.net/



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