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Studi clinici: il parere dei pazienti conterà sempre di più nella valutazione di un medicinale



In una intervista concessa da Mario Melazzini, direttore generale dell'Agenzia regolatoria sui farmaci, AIFA, a Quotidiano Sanità, sono state approfondite le nuove regole sulle sperimentazioni cliniche e il ruolo dei pazienti.

Su JAMA ( Journal of American Medical Association ) sono state pubblicate le linee guida riguardanti i Patient Reported Outcomes ( PRO ); questo in concomitanza con l’entrata in vigore della riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica.

Tra i Centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche, ci sarà una preferenza per quei Centri che assicurino nella fase IV il coinvolgimento dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca.

I Patient Reported Outcomes, come definiti dallo studio SPIRIT-PRO, inseriscono l’opinione del paziente nella valutazione dei parametri essenziali di uno studio clinico.

Secondo Melazzini, è assolutamente indispensabile che il paziente venga ad essere coinvolto nelle sperimentazioni cliniche dove può rappresentare una risorsa fondamentale, ma deve essere un paziente informato, formato, esperto e consapevole.

La sperimentazione clinica deve essere un percorso sperimentale finalizzato a dare una risposta a un bisogno reale. Finora, il coinvolgimento dei pazienti negli studi clinici, non era codificato.

Nei primi mesi del 2019 entrerà in vigore il nuovo regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano, che prevede la partecipazione in particolare di pazienti o di associazioni di pazienti, nella definizione dei disegni degli studi clinici e nell’individuazione degli obiettivi.

L'utilizzo dei PRO come obiettivo clinico può essere più informativo rispetto agli obiettivi tradizionali della ricerca scientifica.
Melazzini ha citato uno studio del 1999, pubblicato su Seminars in Hematology, in cui veniva posta la stessa domanda sia ai clinici sia ai pazienti con patologia tumorale in fase avanzata: E' più importante trattare il dolore o la fatigue ?
La risposta fornita da oncologi ed ematologi per oltre il 90% era stata il dolore, mentre oltre il 50% dei pazienti aveva risposto la fatigue.
L’identificazione e la soddisfazione di un bisogno potrebbero dunque avere priorità diverse per i pazienti, rispetto ai clinici.

La voce del paziente nel disegno di uno studio clinico dovrebbe essere raccolta in modo standardizzato e con rigore scientifico.
Ai fini regolatori, soprattutto in ambito oncologico vengono utilizzati strumenti come la sopravvivenza senza progressione ( PFS; Progression Free Survival ) e la sopravvivenza globale ( OS; Overall Survival ).
Nel valutare l’efficacia di un farmaco, ad esempio in ambito oncologico, dovrebbero essere prese in considerazione le variabili cliniche ( sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione ), ma anche la qualità di vita del paziente. ( Xagena Medicina )

Fonte: Quotidiano Sanità, 2018

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Per approfondimenti sui Tumori: OncologiaMedica.net https://www.oncologiamedica.net/



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