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Studio ARAMIS: Darolutamide negli uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione non-metastatico ad alto rischio di sviluppare metastasi


I risultati completi di sopravvivenza globale ( OS ) dell’analisi finale prestabilita dello studio di fase III ARAMIS, relativo alla somministrazione di Darolutamide ( Nubeqa ) negli uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione non-metastatico ( nmCRPC ) ad alto rischio di sviluppare metastasi.

Gli uomini trattati con Darolutamide associato a terapia di deprivazione androgenica ( ADT ) hanno mostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale, rispetto a placebo e terapia ADT, con una riduzione del rischio di morte del 31% ( hazard ratio, HR=0.69, IC 95%: 0.53-0.88; p=0.003 ).
Il beneficio di sopravvivenza globale è stato osservato nonostante che più della metà ( 55% ) dei pazienti nel gruppo placebo ( 307 su 554 ) alla data del cutoff dell’analisi finale ( 15 novembre 2019 ) abbia ricevuto successive terapie, con Darolutamide o con altri farmaci, volte a prolungarne la vita.

Con una estensione del follow-up mediano a 29 mesi per la popolazione globale dello studio, Darolutamide ha continuato a mostrare un profilo di sicurezza favorevole.
L’interruzione del trattamento per eventi avversi è rimasta invariata rispetto all’analisi primaria, risultando pari al 9% dei pazienti in entrambi i bracci dello studio.

L’analisi aggiornata dello studio ARAMIS ha confermato inoltre la scarsa frequenza di effetti collaterali a livello del sistema nervoso centrale ( CNS ), quali deficit mentale e cognitivo, attesi con Darolutamide e terapia ADT. Questo può essere spiegato dalla bassa penetrazione della barriera ematoencefalica osservata negli studi preclinici e in soggetti sani.

ARAMIS è uno studio randomizzato di fase III, multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo per l’analisi della sicurezza e dell’efficacia di Darolutamide per via orale nei pazienti con cancro polmonare resistente alla castrazione non-metastatico in trattamento con terapia di deprivazione androgenica e ad alto rischio di sviluppare metastasi.
Un totale di 1.509 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere 600 mg di Darolutamide per via orale due volte al giorno oppure placebo in associazione con terapia ADT.
I risultati dello studio ARAMIS pubblicati in precedenza avevano dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dell’endpoint primario di efficacia, la sopravvivenza libera da metastasi ( MFS ), con una mediana di 40.4 mesi per Darolutamide e terapia ADT rispetto a 18.4 per placebo e terapia ADT ( p inferiore a 0.001 ).

La Darolutamide è un inibitore orale del recettore degli androgeni ( ARi ); si lega al recettore degli androgeni con un’elevata affinità e mostra una forte attività antagonista, inibendo la funzione del recettore e la crescita delle cellule di carcinoma prostatico. ( Xagena Medicina )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2020

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