Salute
L’AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco ) ha approvato due nuove indicazioni per Atezolizumab ( Tecentriq ): in combinazione con Carboplatino ed Etoposide, per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso ( ES-SCLC ), e in associazione al chemioterapico nab-Naclitaxel per il trattamento dei pazienti adulti con cancro alla mammella triplo-negativo localmente avanzato non-resecabile o metastatico ( mTNBC ), positivo a PD-L1 ( maggiore o uguale a 1% ), non-trattati in precedenza con la chemioterapia per la malattia metastatica.
Tumore al polmone a piccole cellule
Dopo anni in cui l’unica opzione era rappresentata dalla chemioterapia, l' immunochemioterapia rappresenta ora lo standard di cura nella malattia estesa.
L'approvazione si è basata sui risultati dello studio di fase III IMpower133, il quale ha dimostrato che Atezolizumab in associazione con la chemioterapia prolunga in modo significativo la sopravvivenza rispetto alla sola chemioterapia ( sopravvivenza globale [ OS ] mediana = 12.3 versus 10.3 mesi; hazard ratio [ HR ] = 0.70, IC 95%: 0.54-0.91; p=0.0069 ) nella popolazione intention-to-treat ( ITT ).
L’associazione chemioterapia ed Atezolizumab ha inoltre ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o di mortalità ( sopravvivenza libera da progressione [ PFS] ) rispetto alla sola chemioterapia ( 5.2 versus 4.3 mesi; HR=0.77; IC 95%, 0.62-0.96; p=0.017 ).
Cancro alla mammella triplo-negativo
Il cancro alla mammella triplo-negativo rappresenta il 15% dei tumori alla mammella; ad oggi, l’unico trattamento disponibile per la maggior parte delle donne affette da questa forma era la chemioterapia.
L'approvazione si è basata sui risultati dello studio di fase III IMpassion130. I dati relativi alla sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) hanno dimostrato un beneficio statisticamente significativo per Atezolizumab in associazione a nab-Paclitaxel.
Inoltre la combinazione ha ridotto in modo significativo il rischio di peggioramento della malattia o di mortalità del 38% rispetto al solo nab-Paclitaxel ( 7.5 versus 5 mesi, valore mediano; hazard ratio [ HR ]=0.62, IC 95%: 0.49-0.78, p inferiore a 0.0001 ) nei pazienti che erano risultati positivi all'espressione di PD-L1 su cellule immunitarie infiltranti il tumore.
Alla seconda analisi intermedia, Atezolizumab e nab-Paclitaxel hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo della sopravvivenza globale ( OS ) di 7 mesi rispetto al placebo e nab-Paclitaxel nella popolazione PD-L1-positiva ( 25.0 versus 18.0 mesi, valore mediano; HR=0.71, IC 95%: 0.54 -0.93 ).
Fonte: AIFA, 2020
Xagena_Salute_2020
