Salute
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso parere positivo, raccomandando l’autorizzazione alla commercializzazione di Trumenba ( Vaccino meningococcico coniugato di gruppo B ) nell'Unione europea ( UE ) per l’immunizzazione attiva dei soggetti dai 10 anni in su nella prevenzione della malattia meningococcica causata da Neisseria meningitidis di sierogruppo B ( MenB ).
E’ stato condotto un Programma di sviluppo clinico globale per Trumenba valutando più di 20.000 adolescenti e adulti, circa 15.000 dei quali hanno ricevuto il vaccino.
Questi dati hanno dimostrato che i benefici di Trumenba sono la capacità di indurre una risposta anticorpale battericida rispetto ai diversi ceppi meningococcici di sierogruppo B, che esprimono varianti di fHBP rappresentative dei ceppi di MenB causa di malattia invasiva, e che Trumenba è un vaccino con buona tollerabilità.
La malattia meningococcica è una condizione non-comune, ma devastante, che può colpire rapidamente, senza segni premonitori, ad ogni età.
Le manifestazioni cliniche più comuni di malattia meningococcica sono la meningite e la setticemia meningococcica ( nota anche come meningococcemia ), una infezione del sangue.
Nonostante l’utilizzo di terapie adeguate, ben il 10% di coloro che sviluppano la malattia muore a causa di essa, e di coloro che sopravvivono, fino al 20% potrebbero riportare gravi conseguenze, compresa l’amputazione degli arti, disturbi della vista o dell'udito, deterioramento mentale e delle capacità motorie oltre a una peggiore qualità di vita.
Adolescenti e giovani adulti sono maggiormente a rischio di contrarre la malattia meningococcica a causa di fattori ambientali e comportamentali come il ritrovarsi in ambienti chiusi, condividere bevande, bicchieri o altri utensili.
La maggior parte dei casi di malattia meningococcica in tutto il mondo può essere attribuita a sei sierogruppi di Neisseria meningitidis ( A, B, C, W, X e Y ). In Europa, la maggior parte dei casi è causata dal sierogruppo B.
Trumenba è una sospensione sterile composta da due varianti proteiche lipidate ricombinanti di Neisseria meningitidis sierogruppo B leganti il fattore H ( fHbp ), una della sottofamiglia A e una della sottofamiglia B ( A05 e B01, rispettivamente ). L’fHbp è una delle tante proteine presenti sulla superficie dei meningococchi e contribuisce alla capacità del batterio di evitare le difese dell'ospite.
Le fHbp possono essere classificate in due sottofamiglie immunologicamente distinte, A e B. La suscettibilità dei meningococchi di sierogruppo B verso la difesa anticorpo-dipendente, mediata dal complemento, a seguito della vaccinazione con Trumenba dipende sia dalla somiglianza antigenica delle fHBP batteriche e del vaccino, che dalla quantità di fHBP espressa sulla superficie dei meningococchi invasori.
Come per qualsiasi altro vaccino, Trumenba potrebbe non prevenire la malattia in tutti gli individui vaccinati.
La frequenza della malattia meningococcica causata dal sierogruppo B varia geograficamente, e potrebbe influenzare la capacità di valutare l'efficacia del vaccino in un dato Paese.
Sulla base della bassa incidenza della malattia meningococcica, gli studi clinici controllati con placebo per Trumenba sono stati considerati non-praticabili a causa delle dimensioni dello studio che sarebbero richieste e pertanto non sono stati eseguiti.
L’autorizzazione di Trumenba si è basata sulla dimostrazione delle risposte immunitarie misurate utilizzando un test battericida del siero con complemento umano ( hSBA ). ( Xagena Medicina )
Fonte: Pfizer, 2017
Xagena_Salute_2017
Approfondimenti: Vaccini.net http://www.vaccini.net/
