Salute
Anche dopo aver smesso di assumere l'antidolorifico Rofecoxib ( Vioxx ), il rischio di eventi cardiovascolari è rimasto alto.
Il Vioxx è stato ritirato dal mercato nel 2004, dopo che i dati provvisori di uno studio randomizzato e controllato avevano mostrato un elevato rischio di eventi cardiovascolari, mentre i pazienti stavano assumendo il farmaco.
I dati di follow-up dello studio APPROVe ( Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx ) hanno evidenziato che il rischio cardiovascolare associato al farmaco persisteva dopo l'interruzione del trattamento.
Solo un altro studio riguardante Vioxx aveva un periodo osservazionale di lungo termine come lo studio APPROVe. Lo studio 078, randomizzato, in doppio cieco, ha esaminato se il Rofecoxib era in grado di ritardare la progressione della malattia di Alzheimer tra gli adulti con lieve compromissione cognitiva.
I dati dello studio 078 sono stati resi pubblici nel corso della controversia intentata dai pazienti statunitensi nei confronti della società produttrice di Vioxx, Merck & Co.
E’ stata compiuta un’analisi dei dati dello studio 078, includendo solo partecipanti che avevano ricevuto almeno una dose di Rofecoxib ( 25 mg al giorno ) oppure placebo.
La misura di outcome era la mortalità riportata dal ricercatore o gli eventi avversi cardiovascolari tromboembolici.
Tra i 1.451 partecipanti allo studio ( età media 75 anni ), 723 erano stati assegnati a Rofecoxib e 728 a placebo. Di questi, il 43% era a rischio di un primo evento.
Durante il periodo di follow-up libero dall’assunzione di Vioxx sono stati registrati: 22 eventi avversi cardiovascolari tra i partecipanti trattati con Rofecoxib e 6 tra quelli trattati con placebo con un rischio relativo per un evento pari a 2.97 ( P=0.02); 23 decessi che si sono verificati tra i partecipanti che avevano assunto Rofecoxib e 9 tra i pazienti trattati con placebo con un rischio relativo di 2.10 ( P=0.06 );
Inoltre, 45 partecipanti, di cui 32 in 287 pazienti-anni di uso di Rofecoxib e 13 in 234 pazienti-anni di uso del placebo, hanno raggiunto l’endpoint combinato, evento avverso cardiovascolare tromboembolico e mortalità, con rischio relativo pari a 2.01 ( P=0.03 ).
Il raddoppio del rischio, osservato nello studio 078, ha confermato l'aumento del rischio cardiovascolare riscontrato nello studio APPROVe.
Questi risultati sono ritenuti dai Ricercatori prudenti. La sicurezza cardiovascolare non era né un endpoint primario né secondario dello studio 078, ed i dati potrebbero non essere stati raccolti in modo sistematico. ( Xagena Medicina )
Fonte: Archives of Internal Medicine, 2010
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