Salute
L'European Medicines Agency ( EMA ) ha validato la richiesta di una nuova indicazione per Cabometyx ( Cabozantinib ) nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali in fase avanzata ( aRCC ) nei pazienti adulti.
La nuova indicazione per Cabozantinib nel trattamento in prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato si basa sui risultati di CABOSUN, uno studio di fase II, che ha dimostrato che Cabozantinib prolunga la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) rispetto a Sunitinib ( Sutent ) nei pazienti a rischio intermedio o alto, non precedentemente trattati.
Sunitinib è stato lo standard di cura per più di 10 anni. Quando approvato dalla Commissione Europea, Cabometyx, sarà il primo ed unico trattamento in monoterapia ad aver dimostrato una efficacia clinica superiore agli standard di cura sia in prima linea ( versus Sunitinib) che in seconda linea ( versus Everolimus ) nel carcinoma renale avanzato.
Lo studio CABOSUN ha valutato Cabozantinib versus Sunitinib come terapia iniziale mirata per i pazienti con carcinoma renale a cellule chiare, metastatico, a rischio alto o intermedio.
Sono stati assegnati casualmente 79 pazienti a 60 mg di Cabozantinib al giorno. Gli altri 78 pazienti hanno ricevuto 50 mg di Sunitinib al giorno, somministrati in un programma di 4 settimane con il farmaco e 2 settimane senza.
Dopo un follow-up mediano di 30.8 mesi, i risultati hanno mostrato che i pazienti trattati con Cabozantinib hanno raggiunto una più lunga sopravvivenza mediana globale ( 26.6 mesi vs 21.2 mesi, HR=0.79 ), anche se la differenza non ha raggiunto la significatività statistica.
I profili di sicurezza dei farmaci sono sembrati coerenti con i rapporti precedenti. Una percentuale paragonabile di pazienti trattati con Cabozantinib e Sunitinib ha manifestato eventi avversi di grado 3 o grado 4 ( 68% vs 65% ). 16 pazienti in ogni gruppo hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. ( Xagena Medicina )
Fonte: Ipsen, 2017
Xagena_Salute_2017
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