Salute
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Oravig ( Miconazolo in compresse ) per il trattamento della candidosi orofaringea negli adulti e nei soggetti in età pediatrica al di sopra dei 16 anni.
L'approvazione dell'Agenzia regolatoria statunitense si basa sue due studi di fase III.
Il primo studio ha mostrato che il Miconazolo somministrato 5 volte al giorno ha portato a una completa risoluzione dei segni e dei sintomi della malattia, con percentuali simili a quelle ottenute con il farmaco di confronto.
Lo studio, double dummy e in doppio cieco, ha coinvolto 577 pazienti con infezione da virus HIV, che sono stati assegnati in modo casuale a trattamento con Miconazolo oppure Clotrimazolo ( Mycelex ).
Il secondo studio, multicentrico, randomizzato e in aperto, condotto su 282 pazienti sottoposti a radioterapia per un tumore del testa-collo, ha mostrato che il Miconazolo è sicuro ed efficace in questa popolazione, che spesso presenta una riduzione del flusso salivare.
Le compresse di Oravig sono fatte in modo da aderire alla gengiva e non devono essere rotte, masticate o inghiottite.
Durante gli studi clinici, gli eventi avversi più comuni riferiti dai pazienti trattati con Miconazolo sono stati diarrea ( 6% ), nausea ( 4.6% ), cefalea ( 5 ), disgeusia ( 2.9% ), dolore dell'addome superiore ( 2.5% ) e vomito ( 2.5% ).
Oravig è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al Miconazolo, alle proteine del latte concentrato o ad altri componenti.
Reazioni allergiche , tra cui reazioni anafilattiche e d’ipersensibilità, sono state riportate con la somministrazione di Miconazolo.
Questa formulazione di Miconazolo è commercializzata in Europa con il marchio Loramyc. ( Xagena Medicina )
Fonte: FDA, 2010
Link: Infettivologia.net
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