Salute
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa ( breakthrough therapy ) per Imfinzi ( Durvalumab ) nel trattamento del carcinoma polmonare non-a-piccole cellule localmente avanzato, non-operabile, senza progressione dopo trattamento con chemioradioterapia a base di Platino.
Secondo Marina Garassino, responsabile Oncologia toraco-polmonare dell’Istituto nazionale tumori ( INT ) di Milano, per i pazienti affetti da tumore del polmone localmente avanzato, noto anche di stadio III, il trattamento con radiochemioterapia rappresenta una efficace scelta terapeutica con risultati sovrapponibili alla chirurgia. Ciononostante una certa percentuale di pazienti dopo questi trattamenti ricade entro i primi dodici mesi.
Durvalumab, un immunoterapico anti PD-L1, è stato il primo e unico farmaco studiato per migliorare ulteriormente il controllo della malattia in questo specifico e numeroso sottogruppo di pazienti dando risultati riferiti clinicamente rilevanti che hanno fatto approvare precocemente il farmaco da parte dell'FDA.
La designazione Breakthrough Therapy permette di velocizzare lo sviluppo e la revisione da parte degli enti regolatori di nuovi farmaci studiati per trattare patologie importanti e che hanno mostrato risultati clinici incoraggianti, o che hanno dimostrato un miglioramento importante in termini di endpoint clinicamente rilevanti rispetto ai farmaci disponibili e dove esiste un bisogno clinico insoddisfatto.
La designazione di Breakthrough Therapy per Durvalumab è stata concessa sulla base dei risultati dello studio di fase III PACIFIC, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo e multicentrico che ha preso in esame Durvalumab nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato, non-operabile ( stadio III ) e non-progredito dopo trattamento con radioterapia concomitante con chemioterapia a base di Platino.
Recentemente l'FDA ha approvato con procedura accelerata Durvalumab nei pazienti con tumore della vescica avanzato pre-trattato.
Durvalumab è attualmente in fase di studio nel setting adiuvante del tumore NSCLC nello studio di fase III ADJUVANT.
Nel tumore NSCLC, Durvalumab in monoterapia e in combinazione con Tremelimumab, un anti-CTLA4, è attualmente in corso di valutazione negli studi di fase III MYSTIC, NEPTUNE e PEARL.
Lo studio POSEIDON sta analizzando Durvalumab con e senza Tremelimumab in combinazione con la chemioterapia. ( Xagena Medicina )
Fonte: AstraZeneca, 2017
Xagena_Salute_2017
Per approfondimenti: OncoPneumologia.it http://www.oncopneumologia.it/
