Salute
Zinbryta ( Daclizumab ) è un nuovo farmaco per il trattamento di seconda linea della sclerosi multipla nelle forme recidivanti remittenti.
Il nuovo trattamento ha ricevuto approvazione da parte della Commissione Europea a luglio 2016 e ha ottenuto la rimborsabilità dall’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ).
Zinbryta si somministra una volta al mese mediante iniezione sottocutanea e può quindi essere effettuata autonomamente dai pazienti anche a casa.
Daclizumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato che si lega a CD25 ( IL-2Ralfa ) e inibisce il legame tra IL-2 e CD25. Daclizumab modula il segnale dell’IL-2 bloccando il segnale del recettore dell’ IL-2 ad alta affinità, CD25-dipendente, con conseguente disponibilità di maggiori livelli di IL-2 per il segnale attraverso il recettore dell’IL-2 ad affinità intermedia.
Gli effetti fondamentali di tale modulazione della via del segnale dell’IL-2, potentialmente correlati agli effetti terapeutici di Daclizumab nella sclerosi multipla, comprendono l'antagonismo selettivo delle risposte delle cellule-T attivate, e l'espansione delle cellule immunoregolatorie CD56bright natural killer ( NK ), che hanno dimostrato di diminuire selettivamente i linfociti T attivati.
Si ritiene che tali effetti immunomodulatori di Daclizumab possano contribuire alla riduzione della patologia del sistema nervoso centrale nella sclerosi multipla e possano, pertanto, ridurre le recidive e la progressione della disabilità.
L’approvazione di Daclizumab introduce un nuovo approccio al trattamento di seconda linea delle forme recidivanti remittenti di sclerosi multipla.
Rispetto alle terapie fino a oggi disponibili, che hanno tendenzialmente un’azione immunosoppressiva, il nuovo farmaco è il primo tra quelli a più alta efficacia ad agire con un effetto immunomodulante, che si traduce nel controllo delle cellule che causano l’infiammazione del sistema nervoso centrale favorendo l’espansione nel sangue di cellule ad azione regolatoria, chiamate cellule NK CD56 bright, senza però causare deplezione diffusa e aspecifica delle cellule immunitarie.
L’approvazione di Daclizumab si basa sui dati di due studi clinici, tra cui lo studio DECIDE che è, per numero di pazienti coinvolti ed estensione temporale, il più grande studio clinico randomizzato di fase 3 testa-a-testa mai condotto nella sclerosi multipla.
Negli studi clinici DECIDE e SELECT hanno coinvolto in totale circa 2.400 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante, Daclizumab ha ridotto significativamente il tasso annualizzato di ricaduta ( ARR ) rispetto sia a placebo ( studio SELECT ) che Interferone beta 1-a ( studio DECIDE ).
Inoltre, durante il trattamento, le conte dei principali sottogruppi di cellule immunitarie rientravano negli intervalli normali, mentre le conte linfocitarie totali diminuivano in media di un valore inferiore o uguale al 10% rispetto al basale durante il primo anno; a dimostrazione della totale reversibilità dell’azione del nuovo farmaco, le conte linfocitarie totali ritornavano ai valori basali entro 8-12 settimane dall’ultima dose, le altre conte entro le 20-24 settimane.
Questo dimostra che Daclizumab è un trattamento ad alta efficacia e che, grazie, alla sua azione reversibile non ha causato nessuna deplezione generale, prolungata e aspecifica delle cellule immunitarie analizzate.
Gli effetti indesiderati più comuni di Zinbryta ( che possono riguardare più di 1 persona su 100 ) sono eruzione cutanea, aumento degli enzimi epatici nel sangue, depressione, infiammazione e dolore del naso e della gola, influenza e infezioni del tratto respiratorio superiore come raffreddore e linfoadenopatia ( ghiandole ingrossate ).
Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Zinbryta sono danni epatici e gravi reazioni cutanee. ( Xagena Medicina )
Fonte: Biogen, 2017
Xagena_Salute_2017
Per appofondimenti: SclerosiOnline.net http://sclerosionline.net/
