Salute
I pazienti italiani potranno usufruire di un nuovo trattamento per l'infezione da HCV ( virus dell'epatite C ). L’associazione di Velpatasvir e Sofosbuvir rappresenta il primo e unico regime a dosaggio fisso in grado di garantire tassi elevati di risposta virologica dopo un trattamento di sole 12 settimane, e ciò nei pazienti con tutti i genotipi di HCV, quindi a prescindere da una previa verifica dello specifico genotipo di infezione contratta dal singolo paziente.
Epclusa ( Sofosbuvir 400 mg / Velpatasvir 100 mg ) è un regime a dosaggio fisso in grado di garantire tassi elevati di SVR ( risposta virologica sostenuta ) dopo un trattamento di sole 12 settimane in pazienti con tutti i genotipi di HCV.
La combinazione di Sofosbuvir e Velpatasvir per 12 settimane è stata autorizzata per i pazienti: senza cirrosi; con cirrosi compensata ( Child-Pugh A ); in combinazione con Ribavirina per i pazienti con cirrosi scompensata ( Child-Pugh B o C ); con genotipo 2 e 3, senza l’ausilio di Ribavirina; con genotipo 3 e cirrosi scompensata, con l’ausilio di Ribavirina.
L’autorizzazione all’immissione in commercio nell'Unione Europea fa seguito a una procedura di revisione accelerata da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ).
La procedura accelerata viene concessa a nuovi farmaci che rivestono un interesse importante per la salute pubblica.
Il regime a base di Velpatasvir e Sofosbuvir raggiunge percentuali di successo del 99% nei genotipi 1 e 4 e del 95% nei genotipi 3; il successo nel genotipo 2 è praticamente universale. Fino ad oggi tutti gli altri regimi in commercio erano attivi solo su alcuni dei genotipi.
Sofosbuvir e Velpatasvir è il terzo medicinale a base di Sofosbuvir di Gilead ad ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea per il trattamento dell’infezione cronica da HCV.
L’autorizzazione all’immissione in commercio è sostenuta principalmente dai dati provenienti da quattro studi di fase III, ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 e ASTRAL-4.
Negli studi ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3, 1.035 pazienti con infezione da genotipi 1-6 di HCV, senza cirrosi o con cirrosi compensata ( Child-Pugh A ) hanno ricevuto 12 settimane di trattamento a base di Sofosbuvir e Velpatasvir.
Lo studio ASTRAL- 4 ha randomizzato 267 pazienti con genotipi 1-6 di virus dell’epatite C, con cirrosi scompensata ( Child-Pugh B ), a ricevere 12 settimane di Sofosbuvir e Velpatasvir con o senza Ribavirina, o 24 settimane di Sofosbuvir e Velpatasvir.
L’endpoint primario di ogni studio era rappresentato dalla risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il completamento della terapia ( SVR12 ).
Dei 1.035 pazienti trattati con Sofosbuvir e Velpatasvir per 12 settimane negli studi ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3, 1.015 ( 98% ) hanno raggiunto SVR12.
Nello studio ASTRAL-4, i pazienti con cirrosi scompensata che hanno ricevuto Sofosbuvir e Velpatasvir con Ribavirina per 12 settimane hanno raggiunto un alto tasso di SVR12 ( 94% ) rispetto a coloro che hanno ricevuto Sofosbuvir e Velpatasvir per 12 settimane o 24 settimane senza Ribavirina ( 83% e 86% rispettivamente ).
Gli eventi avversi più comuni nei quattro studi ASTRAL sono stati: cefalea, stanchezza, nausea ed erano paragonabili per incidenza al gruppo placebo incluso nello studio ASTRAL-1. ( Xagena Medicina )
Fonte: Gilead, 2017
Xagena_Salute_2017
Per approfondimenti: Epatite.net http://epatite.net/
