Salute
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, ha mostrato che l’aggiunta di Rufinamide ( Banzel, Inovelon ) riduce in modo significativo le crisi parziali nei pazienti con risposta inadeguata a un massimo di tre altri farmaci antiepilettici.
Le crisi parziali sono stati ridotte del 23.3% con Rufinamide due volte al giorno e del 9.8% con placebo ( P=0.007 ).
Attualmente la Rufinamide è approvata solamente per il trattamento delle crisi convulsive associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
Anche se c’è un numero crescente di opzioni di trattamento per l'epilessia a esordio parziale, circa un paziente su tre ha una risposta inadeguata; ciò implica la necessità di ulteriori opzioni terapeutiche.
E’ stata valutata la sicurezza e l'efficacia di 3.200 mg di Rufinamide al giorno ( somministrate in due dosi di 1.600 mg ciascuna ) in 357 pazienti di età compresa tra 12 e 80 anni, che avevano crisi parziali inadeguatamente controllate, con o senza generalizzazione secondaria, mentre erano in trattamento fino a 3 antiepilettici; 86% dei pazienti stava assumendo almeno 2 farmaci.
Lo studio è stato effettuato presso 61 Centri negli Stati Uniti e 4 in Canada; 176 pazienti sono stati assegnati alla Rufinamide e 181 a placebo.
Lo studio consisteva in una fase basale di 8 settimane, una fase di titolazione di 12 giorni, e una fase di mantenimento di 12 settimane.
Al basale, i pazienti avevano una mediana di 13.3 crisi nell’arco di un periodo di 28 giorni.
I pazienti che hanno assunto Rufinamide in aggiunta al trattamento standard, sono andati incontro a un cambiamento significativamente maggiore della frequenza delle crisi parziali per periodo ( endpoint primario ), dal basale alla fase di mantenimento, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
La percentuale dei responder ( pazienti che hanno presentato una riduzione delle crisi parziali del 50% o più ) è stata significativamente più alta nel gruppo Rufinamide ( 32.5% versus 14.3%, P
Inoltre, i pazienti del gruppo Rufinamide hanno anche avuto una maggiore riduzione nella frequenza totale delle crisi parziali durante la fase di mantenimento ( 13.2% versus 5.2%, P
Un'analisi esplorativa ha rivelato che la frequenza di ciascun tipo di crisi parziale si è ridotta con il trattamento, rispetto al placebo, anche se solo la riduzione delle crisi parziali complesse ( il tipo più comune ) ha raggiunto la significatività statistica ( P=0.015 ).
I pazienti nel gruppo Rufinamide hanno anche presentato un incremento medio dei giorni liberi da crisi ( 2.4 per un periodo di 28 giorni contro 0.9 nel gruppo placebo, P= 0.015 ).
I più frequenti eventi avversi del trattamento, risultati più comuni nel gruppo Rufinamide, sono stati: capogiri, affaticamento, nausea, sonnolenza e diplopia.
Le interruzioni a causa di eventi avversi sono state più frequenti con Rufinamide ( 15.3% versus 6.1% ).
I test di laboratorio, in generale, non hanno indicato un effetto clinicamente significativo della Rufinamide, anche se i pazienti che hanno ricevuto il farmaco avevano una maggiore probabilità di avere una bassa conta linfocitaria ( 9.3% versus 2.3% ), bassa conta dei neutrofili ( 5% versus 2.3% ), e bassa concentrazione di linfociti ( 8.1% versus 4% ).
Lo studio ha confermato la sicurezza e il profilo di tollerabilità di Rufinamide in questa popolazione di pazienti. ( Xagena Medicina )
Fonte: Epilepsia, 2010
Link: Epilessia.net
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