Salute
Nel corso del 9th International AIDS Society Conference on HIV Science ( IAS ) di Parigi, sono stati presentati i risultati di due studi prodotti da MSD, ONCEMRK e DRIVE AHEAD, che hanno dimostrato e confermato la sicurezza e l’efficacia della nuova formulazione QD once daily di Isentress ( Raltegravir, il primo inibitore dell’integrasi ad essere stato approvato ) e Doravirina, l’ultimo nato della famiglia degli NNRTI.
Molecole che hanno confermato come la strada della somministrazione once daily in un regime combinato sia quella che meglio si adatta alle esigenze dei pazienti che, proprio grazie alle terapie disponibili, hanno oggi la possibilità di convivere a lungo con il virus.
Secondo le Linee Guida Italiane sul trattamento dell’HIV/AIDS, delle 134.000 persone con infezioen da virus HIV che si stimano in Italia, 120.000 sarebbero a conoscenza di aver contratto il virus e il 74% sarebbe inserito in un protocollo di cura.
L’ultima molecola sintetizzata e testata nei laboratori MSD è la Doravirina, un nuovo inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa.
I risultati dello studio registrativo di fase 3 DRIVE AHEAD, assieme agli altri studi clinici effettuati fino ad oggi, hanno fornito una solida evidenza del profilo di efficacia e di sicurezza della molecola nel trattamento in prima linea di pazienti affetti da HIV-1 e mai trattati in precedenza.
In particolare, questo studio, ha dimostrato, in 48 settimane di trattamento, la non-inferiorità della combinazione a dose fissa di Doravirina ( DOR ) / Lamivudina ( 3TC ) / Tenofovir disoproxil fumarato ( TDF ) rispetto al regime con Efavirenz ( EFV ) / Emtricitabina ( FTC ) / Tenofovir disoproxil fumarato.
Nello studio DRIVE FORWARD, la Doravirina ha dimostrato una efficacia potente e durevole anche nei pazienti naive al trattamento, con carica virale elevata e/o una bassa conta di CD4.
La Doravirina è stata confrontata con la combinazione Darunavir / Ritonavir, entrambi in associazione a due NRTI ( inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa ).
I dati a 48 settimane, presentati durante il Congresso Internazionale sui Retrovirus e le Infezioni Opportunistiche ( CROI ) che si è svolto a Seattle, ha dimostrato la non-inferiorità della Doravirina verso l’inibitore della proteasi, Darunavir.
In particolare, il nuovo NNRTI di MSD ha dimostrato un miglior profilo lipidico e un basso tasso di resistenza.
La possibilità di essere assunto con o senza cibo e l’assenza di interazioni clinicamente significative ( può essere assunto insieme ad altre terapie come, ad esempio, gli anticoncezionali orali ) rende Doravirina una terapia particolarmente maneggevole.
Il farmaco sarà disponibile sia come compressa singola in monosomministrazione giornaliera, che con una compressa a dose fissa di combinazione ( Doravirina / Tenofovir disoproxil fumarato generico / Lamivudina generico ).
Raltegravir, il capostipite degli inibitori dell’integrasi, resta un farmaco di prima linea nelle linee guida nazionali ed internazionali nel trattamento dell’infezione da HIV.
Raltegravir riformulato ( rRAL ) 600 mg QD ( 1 volta al giorno ) ha ottenuto l’approvazione all’immissione in commercio da parte dell’EMA ( European Medicines Agency ) lo scorso 13 luglio.
Il farmaco è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali nel trattamento della infezione da virus dell’immunodeficienza umana ( HIV-1 ), in adulti e pazienti pediatrici con un peso di almeno 40 kg.
A Parigi sono stati presentati i dati dello studio di fase III ONCEMRK, una estensione a 96 settimane dello studio registrativo nei pazienti naive al trattamento, che ha dimostrato un’attività antivirale potente, una buona efficacia immunologica ed un ottimo profilo di tollerabilità.
Sono in corso gli studi clinici per MK-8591, un inibitore nucleosidico della traslocazione della trascrittasi inversa ( NRTTI ) con una lunga emivita, e con un meccanismo d’azione innovativo, differente rispetto a tutti i farmaci per l’HIV approvati fino ad oggi.
Lo studio, presentato al CROI, ha dimostrato che il farmaco è molto potente in modelli animali e sugli esseri umani.
Una singola dose orale ha raggiunto concentrazioni del farmaco intracellulari desiderate per più di una settimana, e una formulazione iniettabile ad azione prolungata può mantenere livelli farmacologici efficaci per più di sei mesi. ( Xagena Medicina )
Fonte: MSD ( Merck ), 2017
Xagena_Salute_2017
Per approfondimenti: Infettivologia.net http://www.infettivologia.net/
