Salute
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’Agenzia Europea per i medicinali ( EMA - European Medicines Agency ) ha espresso parere positivo all’autorizzazione all’immissione in commercio per Symtuza ( Darunavir / Cobicistat / Emtricitabina / Tenofovir alafenamide fumarato [ D/C/F/TAF ] ), terapia combinata mono-compressa, in unica somministrazione giornaliera, a base di Darunavir.
Se approvata, sarà l’unico regime monocompressa a base di Darunavir indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ) negli adulti e adolescenti di almeno 12 anni d’età e peso corporeo di almeno 40 kg, con impiego orientato sulla base dei risultati del test sul genotipo del virus.
Questo regime terapeutico unisce in una unica compressa la comprovata efficacia e durata d’azione di Darunavir e il miglior profilo in termini di impatto sulla funzionalità renale e ossea di Emtricitabina / Tenofovir alafenamide fumarato ( F/TAF ), rispetto a Emtricitabina / Tenofovir disoproxil fumarato ( F/TDF ), l’unico a offrire i vantaggi di una migliore aderenza terapeutica favorita dalla terapia monocompressa assieme ai benefici dell’importante barriera genetica di Darunavir rispetto allo sviluppo di resistenze.
Il parere positivo del Comitato scientifico dell'EMA si è basato su uno studio di bio-equivalenza che ha messo a confronto la terapia in monocompressa a somministrazione unica giornaliera e la somministrazione in compresse separate della terapia combinata di Darunavir [ D ] 800 mg, Cobicistat [ C ] 150 mg, e dell’associazione a dose fissa Emtricitabina / Tenofovir alafenamide fumarato [ FTC/TAF ] 200 mg/10 mg.
Il Programma di studi clinici di fase 3 di valutazione dell’efficacia e della sicurezza della terapia combinata a base di Darunavir è in corso.
Darunavir in co-somministrazione a Ritonavir a basso dosaggio è indicato in associazione ad altri antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV-1 nei pazienti adulti e nei pazienti in età pediatrica a partire dai 3 anni d’età e peso di almeno 15 kg.
Darunavir in co-somministrazione a Cobicistat è indicato in associazione ad altri antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV-1 nei pazienti adulti.
Nel decidere di avviare la terapia con Darunavir in co-somministrazione con Cobicistat o Ritonavir a basso dosaggio, vanno attentamente valutate la storia terapeutica dello specifico paziente e le mutazioni associate ai diversi principi attivi.
L’impiego di Darunavir va orientato sulla base dei risultati dei test sul genotipo o fenotipo del virus ( ove disponibili ) e della storia terapeutica del paziente. ( Xagena Medicina )
Fonte: Janssen, 2017
Xagena_Salute_2017
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