Salute
Darolutamide ( Nubeqa ) è un inibitore orale del recettore per gli androgeni che trova indicazione nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione non-metastatico ( nmCRPC ) ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica.
Il farmaco è stato a approvato da EMA ( European Medicina Agency ) sulla base dei dati dello studio internazionale di fase 3 ARAMIS, pubblicato su The New England Journal of Medicine ( NEJM ), che ha valutato l’efficacia e la sicurezza della Darolutamide in associazione alla terapia di deprivazione androgenica ( ADT ), rispetto a placebo associato a terapia ADT.
Sono stati coinvolti più di 1.500 pazienti.
La neoplasia che rimane confinata all’organo ma che, trattata con terapia di deprivazione androgenica, continua a progredire senza sviluppare metastasi, anche quando il valore di testosterone nell’organismo si riduce a livelli molto bassi, è conosciuta come carcinoma prostatico resistente alla castrazione non-metastatico. Questi pazienti generalmente non presentano sintomi e conducono una vita attiva.
Tuttavia, circa un terzo sviluppa metastasi entro due anni.
Nello studio ARAMIS, gli uomini trattati con Darolutamide, associato a terapia di deprivazione androgenica, hanno mostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale ( OS ) rispetto a placebo e terapia ADT, con una riduzione del rischio di morte del 31% e un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da metastasi, con una mediana di 40.4 mesi rispetto a 18.4 mesi di placebo in associazione a terapia di deprivazione androgenica.
Gli obiettivi terapeutici nel cancro alla prostata non-metastatico sono ritardare la comparsa di metastasi e prolungare la sopravvivenza globale, mantenendo invariata la qualità di vita.
ARAMIS è uno studio randomizzato di fase III, multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo, che ha coinvolto 1.509 pazienti randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere 600 mg di Darolutamide per via orale due volte al giorno oppure placebo in associazione con terapia di deprivazione androgenica.
I pazienti con una storia di convulsioni sono stati ammessi allo studio.
I risultati dello studio ARAMIS hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dell’endpoint primario di efficacia, la sopravvivenza libera da metastasi ( MFS ), con una mediana di 40.4 mesi per Darolutamide più terapia ADT rispetto a 18.4 per placebo e terapia ADT ( p inferiore a 0.001 ).
Darolutamide ha inoltre migliorato in modo significativo la sopravvivenza globale, mostrando una riduzione del 31% del rischio di morte ( hazard ratio, HR=0.69, IC 95%, 0.53-0.88; p=0.003 ) in combinazione con la terapia ADT versus placebo e terapia ADT.
Darolutamide ritarda lo sviluppo dei sintomi associati al tumore, riducendo la tossicità associata al trattamento degli uomini con carcinoma CRPC non-metastatico.
Le reazioni avverse più comuni ( 2% o maggiore ) nei pazienti che hanno ricevuto Darolutamide sono state affaticamento, dolore alle estremità ed eruzione cutanea.
La cardiopatia ischemica ( 4.3% ) e l'insufficienza cardiaca ( 2.1% ) erano più comuni nel braccio Darolutamide.
L'incidenza delle crisi convulsive era simile nei due bracci ( 0.2% ).
Il cancro alla prostata è il tumore più frequente negli uomini in Italia. Nel 2020, in Italia, sono stati stimati 36.000 nuovi casi ( 18.5% del totale delle diagnosi di cancro nei maschi ).
La prevalenza ( cioè le persone che vivono dopo la diagnosi ) è pari a 563.960 uomini. E la sopravvivenza a 5 anni dalla diagnosi raggiunge il 92%.
Il cancro alla prostata si sviluppa in seguito alla proliferazione anomala delle cellule all’interno della ghiandola prostatica che fa parte dell’apparato riproduttivo maschile.
E' una condizione che interessa prevalentemente gli uomini di età superiore a 50 anni e il rischio aumenta con l’avanzare dell’età.
Le opzioni terapeutiche nel cancro alla prostata variano dalla chirurgia alla radioterapia fino alla terapia con antagonisti degli androgeni, ossia sostanze che bloccano la produzione di testosterone o ne inibiscono l’effetto nella sede target.
Tuttavia, in quasi tutti i casi, il cancro con il tempo diventa resistente alla terapia ormonale tradizionale. ( Xagena Medicina )
Fonte: Bayer, 2021
Xagena_Salute_2021
