Salute
Lunedì 28 Marzo 2011 - Asenapina ( Saphris ) ha incontrato l'endpoint primario in uno studio di estensione nei pazienti con schizofrenia e con predominanti sintomi persistenti negativi.
I sintomi negativi della schizofrenia comprendono: apatia, mancanza di emozione e scarso funzionamento sociale. Nello studio, questi sintomi sono stati valutati utilizzando la scala validata a 16-item NSA-16 ( Negative Symptom Assessment ).
Nello studio, Asenapina è risultata significativamente più efficace del trattamento con Olanzapina ( Zyprexa ) nella riduzione dei sintomi negativi, come misurato dal cambiamento dal basale al giorno 365 nel punteggio totale NSA-16, l'endpoint primario dello studio.
Utilizzando un modello misto per misure ripetute ( MMRM ), i cambiamenti medi dei minimi quadrati del punteggio totale NSA-16 sono stati -15.8 per Asenapina versus -11 per Olanzapina ( P=0.015 ).
Lo studio aveva un’estensione di 26 settimane e ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Asenapina rispetto ad Olanzapina nel trattamento dei pazienti con persistenti sintomi negativi della schizofrenia.
I pazienti sono stati inizialmente randomizzati nello studio di base ad Asenapina 5-10 mg due volte al giorno o a Olanzapina 5-20 mg una volta al giorno per 26 settimane.
Nello studio di base, sia Asenapina sia Olanzapina hanno ridotto i sintomi negativi nel corso del periodo di trattamento di 26 settimane, ma la differenza tra i due non è risultata statisticamente significativa.
Nello studio di estensione, Asenapina ha dimostrato un cambiamento, statisticamente significativo, nel punteggio totale NSA-16 dal basale, dopo un anno di trattamento, l'endpoint primario prespecificato dello studio di estensione.
Un totale di 468 pazienti sono stati randomizzati nello studio di base, di questi 195 sono entrati nello studio di estensione, e 146 hanno completato un anno di trattamento.
Nello studio, i più comuni eventi avversi riportati nel gruppo Asenapina ( superiore al 5% ) durante il periodo di un anno di trattamento sono stati: insonnia, sonnolenza, aumento di peso, ansia, cefalea, diminuzione di peso, acatisia, diarrea, vertigini, affaticamento, nasofaringite, aumento dell’insulinemia, irritabilità, secchezza delle fauci e nausea. ( Xagena Medicina )
Fonte: American College of Neuropsychopharmacology ( ACNP ) 47th Annual Meeting, 2009
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