Salute
Nel corso del Congresso dell'European Association of Neurology ( EAN ), che si è tenuto ad Amsterdam, sono stati presentati i dati di sicurezza e di efficacia della Cladribina compresse per il trattamento della sclerosi multipla recidivante.
I dati, provenienti dagli studi clinici controllati con placebo CLARITY, CLARITY EXTENSION e ORACLE-MS, hanno fornito supporto al profilo rischio-beneficio di Cladribina compresse; questo ha portato al parere positivo del Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ).
Nel corso di questi studi, la Cladribina compresse è stata somministrata in due periodi di trattamento annuali negli anni 1 e 2, con una terapia orale della durata massima di 20 giorni nei due anni, corrispondente alla somministrazione di una dose da 3.5 mg/kg di peso corporeo, e nessun ulteriore trattamento attivo negli anni 3 e 4.
I dati di tre studi chiave hanno indicato che la Cladribina compresse riduce in modo selettivo e transitorio i linfociti B e T nei pazienti con forme precoci e recidivanti di sclerosi multipla.
È stata osservata una riduzione precoce e discontinua dei linfociti B nel sangue periferico, con le conte cellulari che hanno raggiunto un nadir alla settimana 13 post-trattamento, seguita da una rapida ripresa verso i livelli basali.
È stata anche evidenziata una moderata riduzione della conta dei linfociti T, anche se in misura minore rispetto ai linfociti B; questa riduzione è stata più marcata nei linfociti CD4+ rispetto ai CD8+.
Una analisi esplorativa dei dati dello studio CLARITY ha indicato che, se prima di ogni breve ciclo di trattamento annuale si applicano rigorose regole di conteggio dei linfociti, la percentuale di pazienti che si ristabiliscono alla fine dell’anno 1 è stata dell’89.1% e dell’88.3% alla fine dell’anno 2.
Considerato l’effetto clinico del dosaggio osservato in CLARITY durante gli anni 1 e 2, e oltre gli anni 1 e 2 con Cladribina compresse 3.5 mg/kg nello studio CLARITY EXT, questi dati hanno dimostrato che l’effetto clinico osservato è stato ottenuto senza immunosoppressione continua, e mediante effetti selettivi sulle popolazioni di linfociti B e T.
Recentemente, il CHMP ( Committee for Medicinal Products for Human Use ) ha espresso parere positivo per l’approvazione di Cladribina compresse per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla.
L’effetto collaterale più comune riportato nei pazienti trattati con Cladribina compresse è stata la linfopenia.
L’incidenza di infezioni è stata del 48.3% con Cladribina compresse e 42.5% con placebo; di queste, rispettivamente il 99.1% e il 99% sono state valutate dai ricercatori da lievi a moderate. ( Xagena Medicina )
Fonte: Merck KGaA, 2017
Xagena_Salute_2017
Per approfondimenti: SclerosiOnline.net http://www.sclerosionline.net/
