Salute
L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Zortress ( Everolimus ), in compresse, per la prevenzione del rigetto nel trapianto di rene nei pazienti adulti a rischio immunologico basso-moderato.
Zortress deve essere somministrato in combinazione con dosi ridotte dell’inibitore della calcineurina, Ciclosporina, così come Basiliximab e corticosteroidi.
La decisione dell’FDA si basa sui risultati di uno studio di fase III di ampie dimensioni, condotto su pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Nello studio, il trattamento con Zortress ha prevenuto il rigetto d'organo acuto e ha preservato la funzione renale, permettendo al contempo di abbassare, in media del 60%, le dosi di Ciclosporina, rispetto alla terapia di controllo a base di Micofenolato Mofetile e Ciclosporina a dosaggio pieno e corticosteroidi.
L'aggiunta di Zortress ha portato a una riduzione degli effetti collaterali correlati alla Ciclosporina.
Gli inibitori della calcineurina sono stati associati a danno renale e aumento del rischio di infezioni e di tumori maligni.
Everolimus agisce come immunosoppressore inibendo la proteina mTOR, impedendo la proliferazione dei linfociti T attivati dagli antigeni.
Negli Stati Uniti, nel corso del 2009, sono stati eseguiti 16.800 trapianti di rene e circa 4.500 persone sono decedute in attesa di una donazione.
Al marzo 2010, 83.000 pazienti erano in lista d'attesa per il trapianto di rene.
Le percentuali di sopravvivenza d'organo a 1 anno dal trapianto di rene variano dall'89% in caso di donazione da cadavere al 95% in caso di donazione da vivente.
Tuttavia la sopravvivenza si riduce in modo notevole a 5 anni dall'intervento, con percentuali che scendono, rispettivamente, al'67% e all’80%.
Il farmaco è già approvato e in commercio con il marchio Certican in più di 70 Paesi al di fuori degli Usa. ( Xagena Medicina )
Fonte: FDA, 2010
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