Salute
Trodelvy a base di Sacituzumab govitecan, in monoterapia, trova indicazione in: a) trattamento dei pazienti adulti con cancro della mammella triplo negativo metastatico ( mTNBC ) o non-resecabile che abbiano ricevuto in precedenza almeno due terapie sistemiche, almeno una delle quali per la malattia avanzata; b) trattamento dei pazienti adulti con cancro della mammella
positivo per i recettori ormonali ( HR ) e negativo per il recettore HER2, metastatico o non-resecabile che abbiano ricevuto in precedenza terapia endocrina e almeno altre due terapie sistemiche nel contesto avanzato.
L'approvazione per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario non-resecabile o metastatico HR+/HER2- che hanno ricevuto una terapia a base endocrina e almeno due terapie sistemiche aggiuntive nel contesto avanzato, si è basata sullo studio di fase III TROPiCS-02, in cui Sacituzumab govitecan ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale statisticamente e clinicamente significativo di 3,2 mesi rispetto alla terapia di confronto, la chemioterapia a singolo agente.
Sacituzumab govitecan ha anche dimostrato una riduzione del 34% del rischio di progressione della malattia o di morte. A 1 anno dall’inizio della terapia la percentuale di pazienti liberi da progressione trattati con Sacituzumab govitecan era il triplo rispetto a quella dei pazienti trattati con sola chiemioterapia.
Le pazienti con cancro alla mammella metastatico HR+/HER2- già pretrattato con terapie ormonali e chemioterapia hanno limitate opzioni terapeutiche.
Lo studio TROPiCS-02 ha dimostrato che Sacituzumab govitecan può ritardare la progressione e aumentare in modo significativo la sopravvivenza anche per queste pazienti con tumori HR+/HER2-.
Nello studio TROPiCS-02, Sacituzumab govitecan ha, inoltre, dimostrato un beneficio significativo su altri enpoint secondari, tra cui il tasso di risposta obiettiva e il tempo al deterioramento, valutati attraverso la scala Global Health Status / Quality of Life and Fatigue per EORTC-QLQ-C30.
Nella scala del dolore non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa nel tempo al deterioramento.
Nello studio TROPiCS-02, le reazioni avverse gravi più frequenti sono state diarrea, neutropenia febbrile, neutropenia e dolore addominale, colite, colite neutropenica, polmonite e vomito.
Nessun paziente trattato con Sacituzumab govitecan in TROPiCS-02 ha manifestato malattia polmonare interstiziale.
Nello studio TROPiCS-02, il tasso di interruzione dovuto a reazioni avverse è stato del 6% per Sacituzumab govitecan e del 4% per le pazienti in chemioterapia a singolo agente. ( Xagena Medicina )
Fonte: EMA, 2023
Xagena_Salute_2023
