Salute
L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha concesso ad Atezolizumab ( Tecentriq ) l’approvazione accelerata per il trattamento dei pazienti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non idonei a chemioterapia con Cisplatino.
E’ la prima e unica immunoterapia oncologica approvata nel carcinoma della vescica avanzato come trattamento iniziale nei pazienti non-adatti alla chemioterapia con Cisplatino.
Atezolizumab era stato precedentemente approvato per il trattamento dei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico andati incontro a progressione durante o dopo chemioterapia a base di Platino, o entro 12 mesi dalla somministrazione di una chemioterapia prima ( neoadiuvante ) o dopo ( adiuvante ) intervento chirurgico.
Il carcinoma alla vescica è la forma più comune di carcinoma uroteliale, e un paziente su due con malattia avanzata non è in grado di sottoporsi a chemioterapia con Cisplatino come trattamento iniziale e presenta pertanto un’urgente esigenza medica insoddisfatta.
Il carcinoma uroteliale comprende anche tumori maligni dell’uretra, degli ureteri e della pelvi renale.
L’approvazione accelerata da parte della FDA è concessa esclusivamente ai farmaci che rispondono a tutte quelle esigenze mediche non ancora soddisfatte dalle attuali terapie e per condizioni gravi, in base a evidenze precoci ma che indicano la presenza di un beneficio clinico.
L’indicazione di Atezolizumab è stata approvata mediante procedura accelerata sulla base del tasso e della durata della risposta.
L’approvazione di questa indicazione è subordinata alla verifica di un beneficio clinico e alla sua descrizione nelle sperimentazioni di conferma.
L’approvazione odierna di Atezolizumab si basa sui risultati dello studio di fase II IMvigor210.
Le reazioni avverse di grado 3-4 più comuni ( maggiori o uguali al 2% ) sono state: senso di affaticamento ( 8% ), infezione urinaria ( 5% ), anemia ( 7% ), diarrea ( 5% ), aumento del livello plasmatico di creatinina ( 5% ), ostruzione intestinale ( blocco parziale o completo dell'intestino ), aumento della alanina aminotransaminasi [ ALT ] ( 4% ), iponatriemia ( basso livello di sodio nel sangue; 15% ), diminuzione dell'appetito ( 3% ), sepsi ( infezione del sangue ), dolore alla schiena / dolore al collo ( 3% ), insufficienza renale e ipotensione.
Cinque pazienti ( 4.2% ) hanno manifestato sepsi, arresto cardiaco, infarto miocardico, insufficienza respiratoria o distress respiratorio.
Il trattamento con Atezolizumab è stato interrotto per le reazioni avverse in 5 ( 4.2%) pazienti su 119.
Negli Stati Uniti si tratta della terza approvazione per Atezolizumab in meno di un anno. Atezolizumab è stato anche approvato per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ( NSCLC ) metastatico andati incontro a progressione della malattia durante o dopo chemioterapia a base di Platino o con una target therapy, approvata dalla FDA ( nel caso in cui il tumore presenti mutazioni dei geni EGFR o ALK ).
Non è noto se Atezolizumab è sicuro ed efficace nei bambini. ( Xagena Medicina )
Fonte: Roche, 2017
Xagena_Salute_2017
