Salute
Uno studio multicentrico di ampie dimensioni ha mostrato che le donne con tumore alla mammella di stadio II/III, non presentano alcun beneficio sulla sopravvivenza quando l'Acido Zoledronico ( Zometa ), un bisfosfonato, è aggiunto alla chemioterapia adiuvante o alla terapia ormonale.
I tassi di sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale, e la recidiva tumorale non sono risultati differenti in modo significativo tra le pazienti che hanno ricevuto il bisfosfonato e quelle che non l’hanno ricevuto.
Un'analisi di sottogruppo ha mostrato un’interazione significativa tra trattamento e stato menopausale.
Le pazienti in postmenopausa hanno presentato una riduzione del 29% nel rischio di mortalità durante il trattamento con Acido Zoledronico, mentre le pazienti in premenopausa non hanno tratto beneficio.
Sono stati presentati i risultati dello studio AZURE ( Adjuvant Zoledronic Acid to Reduce Recurrence ).
L'obiettivo primario dello studio era quello di determinare se il bisfosfonato fosse in grado di ridurre il rischio di recidiva tra le pazienti con cancro mammario.
Sono state arruolate 3.360 pazienti con carcinoma alla mammella di stadio II/III. Tutte le pazienti erano state sottoposte a chirurgia, chemioterapia adiuvante e/o a terapia ormonale adiuvante; sono state randomizzate a placebo o ad Acido Zoledronico.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia, determinata dopo 940 eventi qualificanti. Gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza libera da malattia invasiva, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da metastasi ossee.
Dopo un periodo ossservazionale di 5 anni, i due gruppi di trattamento hanno mostrato valori praticamente identici per quanto riguardava la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza libera da malattia invasiva ( hazard ratio, HR=0.98 ).
Inoltre, nel braccio dell'Acido Zoledronico si sono verificate 243 morti contro le 276 nel braccio di controllo, con un trend favorevole per il bisfosfonato ( HR=0.85, p=0.07 ).
Un'analisi prespecificata di sopravvivenza libera da malattia in base allo stato menopausale ha mostrato risultati nettamente differenti nelle pazienti in premenopausa e postmenopausa ( p=0.001 per eterogeneità ).
Il rischio per la sopravvivenza libera da malattia è risultato aumentato nelle donne che erano in premenopausa o in menopausa da meno di 5 anni, mentre è diminuito nelle donne in postmenopausa.
L’analisi di sopravvivenza in base allo stato menopausale non ha mostrato alcuna differenza nella sopravvivenza tra le pazienti in premenopausa ( HR=1.01 ), ma una riduzione statisticamente significativa del rischio per le donne in postmenopausa ( HR=0.71, p=0.017 ).
Dallo studio è emerso che l'uso routinario adiuvante di Acido Zoledronico per prevenire le recidive tumorali non è indicato. Tuttavia, i bifosfonati continuano ad avere un ruolo importante nel trattamento della perdita ossea nelle donne con cancro al seno.
Sono state riscontrate diversità sostanziali tra lo studio AZURE e lo studio Austrian Breast Cancer Study Group ( ABCSG ) 12, che ha mostrato un miglioramento del 36% della sopravvivenza libera da malattia dopo 48 mesi ( N Engl J Med 2009 ).
Dopo ulteriori 14 mesi di follow-up, la terapia adiuvante endocrina più Acido Zoledronico ha mantenuto un vantaggio significativo rispetto alla sola terapia endocrina da sola.
Lo studio aveva coinvolto 1.808 donne in premenopausa con tumore al seno di stadio I/II. Dopo l'intervento chirurgico, le pazienti sono state randomizzate a terapia ormonale adiuvante da sola o in associazione ad Acido Zoledronico.
L'endpoint primario era rappresentato dalla sopravvivevza libera da malattia.
Dopo un periodo osservazionale mediano di 62 mesi, 76 eventi qualificanti si sono verificati nel braccio Acido Zoledronico contro i 119 eventi nei pazienti assegnati in modo random alla sola terapia endocrina, con una riduzione del 32% del rischio a favore di Acido Zoledronico ( HR=0.68, p=0.008 ).
L’analisi della sopravvivenza globale ha dimostrato una tendenza a favore del braccio Acido Zoledronico ( HR=0.67, p=0.143 ). ( Xagena Medicina )
Fonte: San Antonio Breast Cancer Symposium, 2010
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